出口医用口罩需要什么证书_中国口罩出口

⒈如果您的医疗器械产品计划出口加拿大，需要根据加拿大食品与药品法律( )的要求，向加要什么拿大卫生部( ， )进行注册。加拿大卫生部()将医疗器械分为四类，即类，类，类以及类。其中类，类以及类产品在销往加拿大之前首先需要符合加拿大质量体系/ ：2003的要求，进而获得医疗器械许可证( ， )，而类医疗器械不需要申请医疗器械许可证()。

⒉无论出口的医疗器械属于哪个类别，该产品的生产商，经销商，进口商都要求获得医疗器械企业许可证( ， )。

⒊我们常见的口罩、防护服、护目镜、红外温度计等都属于医疗器械，需要注意的是，于的区别，在加拿大是针对医疗器械产品的批准许可，而则是对于生产商/经销商/进口商的许可。

⒋在申请加拿大医疗器械许可证书时，申请人需要证明其产品已经满足加拿大医疗器械法规（）具体要求的 质量管理体系。

⒌根据加拿大法规要求，向加拿大进口医疗器械，或在加拿大销售医疗器械的公司都必须申请医疗器械营业许可证()，。

⒍（1）零售商，（2）医疗保健单位，（3）在加拿大销售自己名下取得医疗器械注册证的类， 类和类的医疗器械的制造商（注：如果是销售别的公司名下取得医疗器械注册证的类， 类和类的医疗器械的制造商，也必须申请。（4）类医疗器械的制造商通过持有医疗器械营业许可证()的公司在加拿大销售医疗器械，可以不用申请。

⒎申请者向加拿大监管机构提交 申请表格，加拿大监管机构在约120天左右完成审核，批复。

⒏没有注明有效期，但口罩持有者必须在每年4月1日前提交年度审核申请，才能继续有效，否则会被取消。被取消后，在加拿大的器械销售活动则会被禁止。被取消，持有者必须重新申请并交费，才能重新取得。

⒐自2011年4月1日起，许可证将不再在每年的12月31日到期。

⒑在设立许可证上不会再标明到期日期。所有的许可证持有人必须在每年4月1日前提交一份年度审查申请，以确保许可证继续有效。并交付适用的申请费用。

⒒加拿大卫生部会向每个许可证持有人发提醒并提供年度审核的成套文件。 许可证持有人有责任保证年度审查申请在每年4月1日之前送到加拿大卫生部，如有更改，要在年度审查申请中注明所有的更改。

⒓如果没能在每年4月1日前提交完整的年度审查申请， 许可证将会被取消。 许可证持有人想要继续在加拿大销售医疗器械，必须重新缴费重新申请许可证。申请成功后，会发放一个新的许可证。

⒔根据条例第48条，当更改许可证持有人的名称或地址，或更改联系人的名字，职位，和电话号码时，许可证持有人须在15天内通知加拿大卫生部。这些信息要发到加拿大卫生部的负责部门，之后，会发放一个更新的许可证。

⒕新申请和年度审核申请都是要交费的，而在这期间，申请更改，可以不用交费的。

⒖对于新持有，还没超过一日历年的持有者，费用可以延迟至第一日历年年底。举例，如申请者是在2012年的某一天申请，那么付款可以延迟至2013年12月份最后一工作日之前缴付。（表格092里有关于延迟付费的申请部分）。

⒗二新医疗器械注册 ()。

⒘按加拿大医疗器械法规，类， 类和类的医疗器械则需要申请医疗器械注册证 ()， 类的医疗器械豁免医疗器械注册证。

⒙其风险等级的划分原则和方法类似于欧盟认证，都是根据产品的与人体接触程度， 接触时间，有源。无源等情况进行分类。

⒚新医疗器械注册需要提供的资料根据产品风险等级不同，要求提供的资料也不同，类器械需要的资料相对简单。

⒛新医疗器械注册需要提供质量管理体系证书，从2019年一月一日起，强制要求要有证书。

与医疗器械营业许可证()的申请一样，新医疗器械注册证()的 申请是需要付费和年费的。费用的交付也同样样是可以延期和减免的。费用的减免额根据公司在过去一年里产品在加拿大销售额来定。

医疗器械注册证也是需要年度收费的， 每年8月份，加拿大卫生部会给持有，，类产品注册证的制造商发出年度注册单证更新的通知和相 关资料。制造商要按照收到的通知和相出口关资料要求，缴费和提交要求的资料。口罩出口要什么。