出口口罩报关手续_海关口罩出口规定

⒈如今，疫情蔓延全球，截至3月23日，全球新冠肺炎累计确诊病例已超24万例，形势不容乐观。与此同时，防护服等防疫物资也出现告急，全球多地面临脱销情况，疫情严重的地区甚至出现了防疫物资短缺和抢购潮。

⒉上期，我们对口罩的出口操作做了详细的解释《多国告急。关于口罩出口，官方版的通关指引来了》，有不少小伙伴询问了防护服的出口事宜。

⒊那么，防护服如何出口？需要哪些资质？各地标准有什么区别？本期官方版的指引为你解答。

⒋目前商务部未对防护服设置贸易管制要求，中国海关也无针对防护服物资的监管证件口岸验核要求。

⒌中国已经和25个国家或地区签署了17个自由贸易协定，中国原产的商品，包括疫情防控物资，出口到这些国家和地区凭优惠原产地证书可以获得关税减免优惠。

⒍以出口防护服到韩国为例，可以看到关税减免的幅度是很大的，所以建议出口前向海关申请原产地证书。

⒎疫情防控需要的防护服出口涉及的公司资质证明材料与出口口罩基本相同。

⒏必须要取得美国食品和药物管理局注册认证才可以在美国本土市场进行销售。

⒐美国医用防护服可分为非手术防护服和手术用防护服两类。非手术防护服属于类医疗器械，免于上市前登记，直接进行机构注册。而手术用防护服属于类医疗器械，需要进行上市前登记，即需要申请 510（）。类和类医用防护服的判断依据见下表。

⒑1。标签写明为“防护服”而非“手术服”。

⒒3。若产品有关于屏障保护的声明，只能声明是最小或最低水平的屏障保护。

⒓手术用防护服[需要上市前登记，即需要申请510（）]。

⒔2。标签内容将产品描述为手术用的防护服。

⒕3。产品声明为中等或高水平的屏障保护，和/或产品声明可用于无菌操作。

⒖2004年，认可了美国国家标准学会/美国医疗器械促进协会标准/ 70《医疗保健设施中使用的防护服和防护布的液体阻挡层性能和分类》。

⒗企业申请上市前登记，一般都需要根据/ 70对防护服进行性能测试。

⒘须获得欧盟认证，并符合技术法规：()2016/425。

⒙2016年3月9日，欧盟通过了个人防护装备（）法规() 2016/425，该法规撤销并替代了指令89/686/，于2018年4月21日正式实施，并指出2019年4月21日之后投放市场的产品必须满足()2016/425中所有的要求，该法规覆盖防护服、呼吸防护设备、手套等防护产品的安全监管。此期限，出口外贸企业和生产企业须重点注意。

⒚根据法规（)2016/425第8条，出口欧盟的防护服制造商需要：。

⒛● 确保其产品符合法规附件Ⅱ列出的基本健康及安全要求。

● 在个人保护装备标明制造商的名称、注册商号或注册商标、地址等。

● 确保个人保护装备附有类型、批次或序列编号，以便识别。

● 撰写使用说明，与个人防护装备一并提供。说明书必须包含制造商的名称及地址，以及可以连接到欧盟合规声明的互联网址。若欧盟合规声明是随个人防护装备附上，说明书则无需包含互联网址。

个人防护装备投放市场后10年内，制造商必须保存其技术文件及欧盟合规声明。

如果需要投放市场产品必须满足日本的 ( )，在 的要求下，注册系统要求国外的制造商必须向注册制造商信息。

日本的政府机构主要是制定法律法规和进行宏观管理，具体业务工作很多都交给各类行业协会来做。防护服涉及的主要行业协会为日本安全设备协会（）和日本防护服协议会（）。

韩国医疗器械准入的法规门槛，基本分类为、、、类，持证为韩国公司（ ），韩国收货人需要到韩国药监局 。 提前备案进口资质（没有不行）网址：。

2020年1月15日，韩国劳动部2020-35号公告《防护设备安全认证通知》内给出了化学物质防护服、防尘口罩等性能标准和测试方法。根据《防护设备安全认证通知》内的防护服性能标准内容，防护服共分为六大类（其中第一类又分为5小类），类别见下表：。

须通过澳洲的注册， 是 的简写，全称是治疗商品管理局。

澳大利亚对医疗器械分为类， ， ， ， 类，分别为豁免、备案和注册。无论哪类医疗器械，其上市销售前必须得到澳大利亚政府的准许，符合医疗器械的基本要求，按照符合性审查程序进行审查。

特别提醒：澳大利亚已与欧盟达成互认协议。这意味着，合格评定证书由颁发的也被欧盟认可，也认可欧盟认证。已获认证的用户，可提交证书及相关资料，获得证书。

如果产品已经注册或备案，制造商更换经销商对其没有影响。对国外产品进行注册审批后，每年还要常规注册一次，说明产品型号、性能及质量有无变化。

全权负责对医疗器械的符合性评价，并收取一定费用，相关费用金额可参见 的网站。

出口日本、韩国、澳大利亚医用防护服注册、认证流程与医用口罩相同，具体流程可参见《促外贸稳增长-海关技术性贸易措施指南（口罩出口篇）》。

1。/70：2003（2012）《医疗保健设施中使用的防护服和防护布的防液性能和分类》。

2。1670-2017《防护服装阻止血液渗透试验方法》。

3。1671/1671-2013《噬菌体穿透性作为试验系统测定防护服材料抗血液携带病原体穿透性的试验方法》。

美国市面销售上的防护服也常用/ 70的4个级别对产品测试分类。各级别的阻隔性要求见下表。

2美国纺织化学家和染色师协会（）42耐水性：冲击渗透测试确定材料在喷雾冲击下抵抗水渗透的能力[ 2000 ]。

3 127耐水性：静水压力测试确定了材料在不断增加的压力下不断抵抗水渗透的能力。

对于出口美国抗击新冠病毒防护服的标准说明：。

从以上表格中看到，级别1、2和3的要求具有与之相关的特定测试要求。仅对4级防护服进行了抗病毒渗透性测试，因此使用 1671仅将4级服装视为对病毒渗透不可渗透。

符合较低级别（1、2和3级）的防护服不能被认为是不可渗透的，不能用在病原性防护中。只有美标4级才有能力用在此次新冠肺炎疫情的医用防护中，此类需求很大，提示外贸和生产企业可以重点关注。

防护材料抵抗感染物质保护标准。

：2003 ：2004《防护服 抗感染防护服的性能要求和试验方法》标准适用于可重复的和有限使用的防护服，但不适合外科医生及手术过程中为避免交叉感染的患者穿着用。其中要求防护服的接缝处应符合 《化学药品防护服 化学防护服装材料、缝合线、联结和组合的试验方法和性能分类》中的强度要求。整套防护服按照防护性能分为6类，从1到6，数字越小防护越高。 4为医用推荐要求，带“”的类型是生物防护，一般优先选择带类型防护服。

对于出口欧洲抗击新冠病毒防护服的标准说明：。

根据抗击新冠疫情期间我国《国家卫生健康委办公厅关于加强疫情期间医用防护用品管理工作的通知》，疫情防控期间，医用防护服不足时，医疗机构可使用紧急医用物资防护服。紧急医用物资防护服应当符合欧盟医用防护服标准（其中液体阻隔等级在2级以上）并取得欧盟认证，或液体致密型防护服（3，符合标准）、喷雾致密型防护服（4，符合标准）、防固态颗粒物防护服（5，符合1-2标准）。紧急医用物资防护服仅用于隔离留观病区（房）、隔离病区（房），不能用于隔离重症监护病区（房）等有严格微生物指标控制的场所。

我国国标-2009《医用一次性防护服技术要求》 “二级以上防护服”的抗合成血液穿透等级要求是在1.75压强值下无渗透，此类防护服被应用于我国医院抗击新冠肺炎疫情，将欧标与我国-2009对比，与之相对应的欧标采用的 标准中，同样是2级以上，故出口用做防护新型冠状病毒入侵人体的医用防护服的服装面料应该通过 认证且应该在 、 、 中达到较高等级（其中 至少2级）。

根据以上我国防疫经验和中欧标准对比，可以看出抗击新冠肺炎疫情，紧急情况下至少要使用5级别以上欧标防护服，在医院等病毒感染风险较高的区域，使用的医用防护服至少4级别以上，故1-5等级防护服的在疫情防控和病患救治中需求最大，外贸企业和生产企业可重点关注。

6 类防护服因为对接缝处没有技术要求，所以接缝和针孔处会造成污染液体的穿透，不适用于新型冠状病毒防护。

日本关于个体防护标准是归类于日本国家标准中的医疗安全用具类标准的劳动安全范畴，其中标准是日本国家级标准中最权威、最重要的标准，属于非强制性标准。但如被日本法律引用，标准可成为强制性标准。

对于出口日本抗击新冠病毒防护服的标准说明：。

标准中涉及防护服的有45个标准，其中日本 8122：2015（预防危险生物制剂的防护服）规定将化学防护服标准与抗感染防护服标准相结合，其引用核心标准为 8115（化学防护服）、 8060（防止接触血液和体液的防护服-关于防护服材质对血液和体液的耐渗透性能的测定方法-使用人工血液的试验方法）、 8061（防止接触血液和体液的防护服-关于防护服材质对血液媒介性病原体的耐渗透性能的测定出口方法-使用Ｐｈｉ－Ｘ１７４噬菌体的试验方法）。故符合日本 81口罩22：2015标准的防护服可适用于抗击新冠肺炎疫情的医疗和救治，外贸企业和生产企业可重点关注。

以上技术标准如有动态调整，以相关标准管理机构官方发布为准。口罩规定出口。