出口口罩需要什么资质_卖口罩需要什么手续

⒈新冠病毒肆虐全球，各国防护物资的需求量急增，作为全球生产大国，中国在有效控制疫情后，迅速复工复产，努力为全球抗疫贡献力量，并受到了各国各界的高度肯定。医疗产品的质量安全与人的健康直接相关，相应的法规要求必不可少。此外，企业涌入到防疫物资生产/出口的行列，也有可能忽视潜在的法律风险。

⒉因此，防疫物资出口他国，厂家需要具备哪些资质？又有哪些要注意的事项？一起来看看吧。

⒊2020年3月31日，商务部、海关总署、国家药品监督管理局联合发布《关于有序开展医疗物资出口的公告》：自2020年4月1日起，出口新型冠状病毒检测试剂、医用口罩、医用防护服、呼吸机、红外体温计的企业向海关报关时，须提供书面或电子声明，承诺出口产品已取得我国医疗器械产品注册证书，符合进口国（地区）的质量标准要求。

⒋根据《医疗器械注册管理办法》，在中国境内销售、使用的医疗器械，应当按规定申请注册或者办理备案，且不同风险等级的产品需要采用不同的申请管理办法。符合进口国（地区）质量标准要求全球疫情日益严峻的背景下，个人防护用品成为挽救生命的关键物资，各国（地区）对防疫物资进口标准的把控也更加严格。随着疫情的发展，相应的要求/政策也会随之发生变动。

⒌以美国为例，医疗器械投放美国市场需要进行注册。根据风险等级的不同，将医疗器械分为三类（Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ，其中Ⅲ类风险等级最高），不同的产品注册费用和周期都不尽相同。而出口欧盟国家，则需持有认证。

⒍根据海关总署的数据，2020年4月3日获授权的国内口罩商仅2个厂家。4月24日，获得授权口罩国内生产企业增至74家。但是随着更新申请标准，在5月7日更新的授权名单中，国内口罩商锐减到了只剩14家。

⒎建议申请取得国外认证时，应确保取得的证书有效。一是选择正规发证机构，并注意核实拟申请的发证机构有资格发放相应证书，比如在欧盟，个人防护口罩需要由欧盟授权公告的发证机构来进行认证并颁发证书，而、等机构并非欧盟授权公告的发证机构。又如，美国的个人防护口罩需通过注册，而非。二是企业需取得具体产品类别和型号的批准证书，不能仅仅进行工厂注册和产品列名，还要注意申报的产品类别与拟销售的产品类别要一致。

⒏建议在合同有关货物包装条款中，约定的包装要求一定要与实际状况相符，特别是涉及医用与非医用、执行标准、标识等高度敏感问题。以口罩为例，产品外包装的说明、标识是海关判断是否医用的重要依据。

⒐当买方要求在货物外包装或货物本身加印“”、“”标识时，如果货物没有取得相关认证或通过注册，通关时将面临被海关查扣的风险。其他诸如，约定产品及包印“”、“”、“”、“医用”等标识的条款亦存在同样的问题。

⒑防疫物资质量不合格的法律责任，例如《进出口商品检验法》第三十五条、《进出口商品检验法实施条例》第二十七条规定。

⒒医疗物资冒充非医疗物资的法律责任，例如《进出口商品检验法》第三十三条规定，《刑法》第二百三十条逃避商资质检罪的规定。

⒓出口申报违规或违法的法律责任，例如《海关行政处罚实施条例》第十五条规定。

⒔如今疫情尚未完全控制要什么，尤其是海外疫情居高不下，国内厂商若想出口海外，切记要取得出口国相应的防疫物资的相关资质。只有合资合规，才能降低贸易风险和麻烦。口罩要什么资质口罩。