出口欧盟的医用口罩需要ce认证吗_ce认证是什么认证机构

⒈当前，新冠肺炎疫情在全球蔓延，许多国家出现了医用口罩、防护服、检测试剂盒等防疫医疗物资严重短缺的情况。中国政府和企业积极向多国提供医疗物资援助，受到了各国各界的高度肯定。与此同时，防疫物资出口不符合进口国准入标准而被取消订单甚至退货，或部分出口企业因违法违规被海关处罚的情况也屡有发生。

⒉近日，就如何规避防疫物资出口风险这一热点问题，《法制日报》记者采访了金杜律师事务所医药、海关及国际贸易领域的专业律师。受访专家建议，尽可能地约定合同争议由中国法院管辖或提交中国仲裁机构仲裁，并选择适用中国法律。

⒊海关统计数据显示，3月下旬以来，我国出口疫情防控物资增幅较大。从3月1日至4月4日，全国验放出口疫情防控物资价值达102亿元。

⒋为深化国际疫情防控合作，加强医疗物资出口质量的监管，商务部、海关总署、国家药监局3月31日联合发布《关于有序开展医疗物资出口的公告》(以下简称《公告》)，要求出口的新冠病毒检测试剂、医用口罩、医用防护服、呼吸机、红外体温计等5类产品必须取得国家药品监管部门相关资质，符合进口国(地区)质量标准要求。

⒌公告发布以来，海关在贸易、邮件、快件、跨境电商等渠道，共查获非清单企业生产或无医疗器械产品注册证书的医疗物资1120.5万件，其中口罩994万个，防护服15.5万套，新冠病毒检测试剂108.5万份，红外测温仪2.4万件。

⒍4月9日，杭州海关口岸监管处通报，经风险分析和现场查验，该关分别在杭州萧山机场、金华货运出口渠道查获申报为“塑料瓶”“仿真花”的货物1500余箱，箱内实为防疫物资。其中包括外包装有认证标识口罩42.5万个、免洗酒精消毒液近3.8万瓶、免洗酒精凝胶近3.2万瓶。目前，这批货物已移交海关缉私部门。

⒎4月1日，北京某生物科技公司将出口的300盒新冠病毒检测试剂伪报成“快速检测试纸卡”，企图逃避海关监管，被北京海关查获。4月2日，上海海关查获杭州某生物技术股份有限公司出口的“快速诊断检测试纸”，实为新冠病毒检测试剂，共计12.2万份。同日，宁波海关对湖南益阳某公司申报出口的一批货物查验时发现，里面夹藏口罩15箱，共计4万多个。

⒏为保障疫情防控物资有序通关，海关总署已成立专项工作组，强化医疗物资出口工作的组织领导。

⒐对于新型冠状病毒检测试剂、医用口罩、医用防护服、呼吸机、红外体温计等出口医疗物资，严格凭药品监督管理部门批准的医疗器械产品注册证书验放。支持企业通过电子方式提交相关证明。加强知识产权海关保护，坚决查处防疫商品侵权行为。对于出口伪报瞒报、夹藏夹带、以假充真、不合格冒充合格等违法行为依法实施严厉打击。

⒑据了解，被海关处罚的违法行为还将作为海关认定企业信用状况的参考依据。构成走私行为或者走私犯罪的，海关将把企业信用等级直接降为失信企业，并实施提高查验比例、加大稽核查频次、全额收取担保金等严格管理措施。同时，海关总署还将与国家有关部门对该企业实施联合惩戒。加大对被处罚企业违法情事的曝光力度，在海关总署官方网站和地方信用网站公开被处罚企业相关信息，并通过媒体曝光有关案件信息。

⒒《法制日报》记者注意到，目前我国大批量出口的常见防疫物资，比如口罩、防护服、医用手套、护目镜、测温仪等，均属于国家药监局监管的医疗器械。

⒓据金杜律师事务所专注于医药领域的合伙人黄建雯律师介绍，我国对医疗器械按照风险程度分三类进行管理，对于医用橡胶手套等风险等级较低的第一类医疗器械产品实行备案管理措施。对于医用口罩、呼吸机等风险程度较高的第二、三类医疗器械产品实行注册许可严格管理。对于生产在境外上市销售的医疗器械而言，应当取得医疗器械质量管理体系第三方认证或者同类产品境内医疗器械注册许可或备案证明。

⒔“在过往的出口实践中，海关一般并不审核医疗器械的资质证明，对口罩、防护服、测温仪等常规防疫物资出口并无出口许可证要求，也没有其他贸易管制条件。”金杜律师事务所海关与贸易合规业务合伙人冯晓鹏律师说，但《公告》对疫情之下的医疗物资出口提出了新的要求，明确自4月1日起，出口新冠病毒检测试剂、医用口罩、医用防护服、呼吸机、红外体温计等必须提供书面或电子声明，承诺出口产品已取得我国医疗器械产品注册证书，符合进口国(地区)的质量标准要求。海关凭药品监督管理部门批准的医疗器械产品注册证书验放。

⒕此外，由于近期全球疫情局势严峻，中国的新冠病毒检测试剂盒大批出口。“大部分新冠病毒检测试剂因存在核酸、抗体等生物成分，一般归入和的海关税则号列，属于特殊物品，应实施卫生检疫审批。

⒖出境特殊物品的货主或者其代理人应当取得《出境特殊物品卫生检疫审批单》后再向其所在地海关报关出口。”冯晓鹏提醒说，无论是一般贸易途径还是个人邮递渠道，抑或是自行携带方式，出口(出境)检测试剂盒等特殊物品出境均需要提供《出境特殊物品卫生检疫审批单》，同时必须如实进行申报内容及价值，不得夹带违规物品。

⒗《法制日报》记者从海关了解到，以疫情防控为目的，用于预防、治疗、诊断新冠肺炎的疫苗、血液制品、试剂等特殊物品，可凭省级药监部门出具的特别批准文件，免于办理出入境特殊物品卫生检疫审批。对于携带自用且仅限于预防、治疗疾病用的血液制品或者生物制品出境的，不需办理卫生检疫审批手续，但应当向海关出示医院的有关证明，以处方或者说明书确定的一个疗程为限。

⒘医疗产品的质量安全与人的生命健康权益直接相关，在全球疫情形势愈发严峻的背景下，各国对防疫物资的进口标准把控也更加严格。

⒙黄建雯认为，对于出口后的产品质量问题，欧盟和美国的法律有明确规定，生产者是主要的责任主体，对其产品及因产品故障所致的一切后果负责。此外，欧美等国重视赋予消费者广泛而极具操作性的求偿权，通过对产品责任详细而明确的描述，对生产者、销售者施压，从而保障消费者的合法权益。

⒚“外贸企业千万不要只看到机遇，而忽视了风险和挑战。在签订合同时，应对产品质量的标准、索赔等相关条款加强审核。

⒛如果可以，建议中国企业在合同中对品质条款约定‘产品质量标准以中国法律规定为准’。”黄建雯说。

此外，受疫情影响，国际货物交易可能面临因运力不足或各国加大进出口管制而导致的交货违约风险。面对价格、交付、争议解决等方面的不确定性因素，黄建雯、冯晓鹏均建议，外贸企业在合同约定中应注意尽量少在运输、清关等环节承担较重的义务，例如选择工厂交货等，同时应当考虑在协议中对不可抗力等因素尽可能约定得详细、完备。

“防疫物资出口，不仅需要在国内依法注册、审批、检疫、报关，同样还需要关注进口国的准入标准。”冯晓鹏说，如美国销售医用口罩需要取得注册和美国国家职业安全卫生研究所认证。出口欧盟国家的医用口罩须经过认证，认证又分为无菌类和非无菌类，分别适用不同的认证程序。在日本，医疗器械的上市流通须由独立行政法人医药品医疗器械综合机构审评，并经厚认证机构生劳动省承认。

采访中，两位律师还特别建议，如果出口企业在尽到自身合理注意义务的情况下，仍担心因进口国政策变化或其他难以预见的情况而产生纠纷，应尽可能地约定合同争议是什么由中国法院管辖或提交中国仲裁机构仲裁，并选择适用中国法律。

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