医用口罩三证是哪三证_kn95口罩属于医疗器械吗

⒈某企业主通过微信咨询：律师，你好。我公司准备生产口罩，请问需要具备什么资质？。

⒉口罩类型分为：普通口罩、一次性使用医用口罩、医用外科口罩、颗粒物防护口罩、医用防护口罩、防毒面具等。不同的口罩类型，生产标准及监管要求就有所不同：。

⒊1、95/95及以上颗粒物防护口罩属于非医用口罩，系特种劳动防护用品，而生产非医用口罩，国务院已取消了特种劳动防护用品的工业产品生产许可证管理，因此，企业生产非医用口罩不再需要申请工业产品生产许可证（认证），且不受医疗器械监督管理体系的监督和管理。但是，生产企业不能忽略产品质量安全保障义务，忽视生产条件、生产标准、质量管控等，应当严格执行国家标准进行生产。

⒋2、医用口罩（医用外科口罩和医用防护口罩）属于第二类医疗器械，涉及医疗领域的专业和行业知识，国家采取严格的法律监管，生产企业应当严格照国家相关规定办理资质申请和备案手续。否则，不得未经许可擅自生产、销售、经营和倒卖。

⒌因此，该企业如要生产医用口罩，必须获得食品药品监督管理部门的行政许可，且其所生产的医用口罩本身应同时取得《医疗器械注册证》，如此方具备生产医用口罩的资质要求。

⒍如未经许可生产医用口罩或生产未取得医疗器械注册证的医用口罩的，根据《医疗器械监督管理条例》第六十三条之规定，由县级以上人民政府食品药品监督管理部门没收违法所得、违法生产经营的医疗器械和用于违法生产经营的工具、设备、原材料等物品。违法生产经营的医疗器械货值金额不足1万元的，并处5万元以上10万元以下罚款。货值金额1万元以上的，并处货值金额10倍以上20倍以下罚款。情节严重的，5年内不受理相关责任人及企业提出的医疗器械许可申请。

⒎不少市民在日常生活中，遇到各类合法权益受侵害时，往往不知该如何拿起法律武器维权。

⒏为充分发挥律师、新媒体在普法宣传教育、化解矛盾纠纷、促进公平正义、维护社会稳定等方面的重要职能作用，探索实践“律师 新媒体”解决问题、回应群众新方案，推动提升互联网时代全社会各领域法治化水平，促进完善基层社会治理政治、法治、德治、自治、智治“五治一体”善治体系，莆田市委政法委、市司法局、市法学会、市律师协会、东南网莆田站联合在全市范围内开展“律师在线”活动。

⒐市民在日常生活中，如遇到各类纠纷，不知自己的合法权益是否受到侵犯，若权益受到侵犯又该如何维权等等相关的法律问题，均可以通过以下途径向东南网“律师在线”反医疗器械映，我们将邀请律师及时为你解答相关法律问题。

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