医用口罩出口澳大利亚需要什么资质_口罩进口需要什么手续

⒈最近全国迎来了复工潮，加上中国制造能力，口罩已经能够满足国人的需求。世界卫生组织总干事谭德塞2月28日表示，将新冠肺炎在全球的传播和影响风险级别上调至“非常高”。在全球疫情爆发的当口，“口罩等防护用品”，成为民生用品的关注焦点。

⒉最近有几个做出口的朋友和老板都在问我，口罩能否出口？今天给大家讲一下。

⒊昨天的数据显示中国随着几个大型企业的转产口罩，我国的口罩产能突破一亿只。那么对于出口口罩来说八个字：未来可期，大势所趋。

⒋那问题来了，现在出口口罩到美国，到韩国等会不会被海口扣押？。

⒌中口罩国目前没有任何关于口罩出口的禁令。海关也不会扣留口罩。

⒍出口时被限制和误会，根本原因在于出口资质和海外要求的不同。给大家整理了一些要求和规范如下：。

⒎用于销售的：需要经营范围内有医疗器械经营许可证的，进出口权的，才能出口。

⒏作为赠送或者待采的：作为赠送的，或者代关联公司（兄弟公司，母子公司）采购的，要提供采购的厂家或公司的国内生产厂家的相关资质证明文件，与我们进口时要国外提供三证（营业执照，产品医疗器械备案证明，厂家检查报告）一个道理。

⒐必须提供：提单，箱单，发票，韩国进口商营业执照，韩国收货人需要到韩国药监局 。 提前备案进口资质。

⒑口罩要求：口罩还需要有详细的原产地标识，如果是中国制造务必有标签： ， 生产厂家信息，保质期，还要准备成分含量说明，制造工艺流程，这些文件都有了还没有结束，还需要货物到了韩国以后进行精监化验送交样品到实验室，化验合格后方可进入韩国市场销售流通。

⒒必要资料（资质）：提单，箱单，发票，出口日本的注册医疗器械公司希望把产品投放到日本市场必须要满足日本的 ( )，在 的要求下，注册系统要求国外的制造商必须向注册制造商信息。

⒓口罩要求：包装上印有ウィルスカット99%的字？样？都是超过国内过滤效率95%（95口罩）标准的医用口罩。

⒔：0.1微粒子？颗？粒过？滤？效率。

⒕1。 医用防护口罩：符合中国 -2010 强制性标准，过滤效率≥95%（使用非油性颗粒物测试）。

⒖2。 95口罩：美国认证，非油性颗粒物过滤效率≥95%。

⒗3。 95口罩：符合中国 2626 强制性标准，非油性颗粒物过滤效率≥95%。

⒘口罩要求：在欧盟，口罩属于个人防护用品，“危及健康的物质和混合物”。2019年起，欧盟新法规 () 2016/425强制执行，所有出口欧盟的口罩必须在新法规的要求下获得认证证书。

⒙认证是欧盟实行的强制性产品安全认证制度，目的是为了保障欧盟国家人民的生命财产安全。

⒚美国进口的口罩，若需要销售，必须要拿到认证才可以在美国本土市场进行销售活动。对于自用和赠送的口罩，大家在出口的时候最好先问一下美国接收方面，是否也需要认证，或者采购原本就通过认证的口罩进行出口。

⒛口罩要求：根据（美国卫生及公共服务部)法规，（美国国家职业安全卫生研究所）将其认证的防颗粒物口罩分为9类。

具体的认证则由下属的 实验室操作。

在美国，按过滤网材质的最低过滤效率，可将口罩分为三种等级—— ， ，。

类的口罩只能过滤非油性颗粒物，比如：粉尘、酸雾、漆雾、微生物等。空气污染中的悬浮微粒，也多是非油性的。

口罩只适合过滤油性颗粒物及非油性颗粒物，但用于油性颗粒物时限制使用时间不得超过8小时。

类口罩则既可过滤非油性颗粒物，又可过滤油性颗粒物。油性颗粒物比如：油烟、油雾等。

根据过滤效率的不同，又有90，95，100 的差别，分别指在标准规定的测试条件下最低过滤效率为90%，95%，99.97%。

95不是特定的产品名称。只要符合95标准，并且通过审查的产品就可以称为“95型口罩”。

澳大利亚口罩要求：/ 1716：2012是澳大利亚和新西兰的呼吸保护装置标准，相要什么关产品制造流程和测试必须符合本规范。

该标准规定了防颗粒口罩制造过程中必须使用的程序和材料，以及确定的测试和性能结果，以确保其使用安全。

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