医疗口罩出口需要什么手续_医疗设备出口需要什么手续

⒈这大半个月，不少以出口为主的防疫物资公司是在等待和不安中度过的。

⒉4月25日晚间，商务部发布了《商务部海关总署国家市场监督管理总局公告2020年第12号关手续于进一步加强防疫物资出口质量监管》公告（下简称：4月25日《公告》）。

⒊公告中规定，自4月26日起，出口的非医用口罩应当符合中国质量标准或国外质量标准。

⒋医疗物资出口商业公司工作人员向界面新闻表示，这是继3月31日商务部等部门发布的《关于有序开展医疗物资出口的公告》（下简称：3月31日《公告》）规范医用防护物资外，对于民用口罩出口增加了新的要求。

⒌该行业人士表示，如果按照3月31日《公告》要求，医用防护口罩想要出口除在原本要求外，取得进口国的认证，还需要在国内取得医疗器械注册许可。

⒍“国内医用口罩注册的正常周期是1年左右，个别省份比较快，也要半年，认证更是要一年左右。”。

⒎由于取得国内医用口罩需要的时间太长，一些转产口罩的企业在3月31日《公告》发布后，多选择转产民用口罩，因为后者技术门槛低、获得认证时间快，出口条件较为宽松。企业转产民用口罩以期出口，也直接导致了国内从事欧盟认证机构的价格猛涨，由疫情前的几千元涨至几万元。

⒏而4月25日《公告》中明确提到，市场监管总局提供国内市场查处的非医用口罩质量不合格产品和企业清单。也就是说，在“负面清单”之外的企业，可以出口非医用口罩，手续更为简便了。

⒐按照新规，“非医用口罩出口企业报关时须提交电子或书面的出口方和进口方共同声明，确认产品符合中国质量标准或国外质量标准，进口方接受所购产品质量标准且不用于医用用途，海关凭商务部提供的企业清单验放，对不在市场监管总局提供的企业清单内的，海关接受申报，予以验放。”。

⒑除补充关于非医用口罩的部分外，上述行业人士表示此次也调整了3月31日《公告》中不合理的地方。

⒒3月31日《公告要求》企业出口的医疗物资需要取得国内即进口国的双重认证，而在疫情前，医疗物资出口企业仅需获得进口国的认证即可，不对国内认证有要求。该公告一出直接导致部分经营多年的外销型医疗物资企业，因此前没有取得国内的医疗器械注册，直接面临无法出口的难题。

⒓而4月25日的《公告》中表示，产品取得国外标准认证或注册的新型冠状病毒检测试剂、医用口罩、医用防护服、呼吸机、红外体温计的出口企业，报关时须提交书面声明，承诺产品符合进口国（地区）质量标准和安全要求，海关凭商务部提供的取得国外标准认证或注册的生产企业清单验放。这就意味着，此前外销型医疗物资企业的出口将恢复正常。

⒔界面新闻此前曾报道，湖北仙桃一从事生产医疗防护物资多年的外销型的企业在3月31日该《公告》一出后，不得不从上海港拉回即将出口的医用防护口罩，将外包装上的医用字样改为非医用，绕开3月31日针对医疗物资的《公告》，以期能够正常出口。

⒕当时该企业负责人表示，地方商务局曾对外销型医用防护物资企业进行调研，“看我们哪些（国内）资质不齐，在国外有没有对等的资质，然后看接了哪些订单，他们好去做些针对性的政策，但现在还没有反馈。”。

⒖界面新闻记者注意，目前该企业已经被列入到中国医药保健品进出口商会的《医保商会推出取得国外标准认证或注册的医疗物资生产企业清单》中，按照4月25日《公告》医用防护口罩可以正常出口。

⒗一湖北仙桃口罩生产企业郭姓工作人员表示，目前采用这种“白名单”制仍存在误伤的情况，“但也排除了很多不满足资质的工厂。”虽然其工厂的医用口罩在疫情前就已经获得了欧盟认证，但不在“白名单”内，因此仍然无法出口。

⒘“我们现在做贸易商。”该工作人员表示，如果海外有订单需求，其帮助对接资质合格的工厂供货。

⒙有媒体表示，3月31日的《公告》直接拉升了出口医疗物资的价格，但上述业内人士表示，目前来看，医疗物资价格的上涨主医疗要还是受原材料影响，生产口罩重要的原材料熔喷布的价格已经由3月份的50万要什么涨至目前的70万元。要什么手续医疗。