口罩3a认证_三级防护口罩

⒈市面上口罩大致分为两类：医疗器械类和非医疗器械类。企业申请生产口罩，根据生产类型的不同，所需要满足的生产条件和审批事项也不相同。疫情期间，我们使用的防护类口罩，属于医疗器械类口罩。

⒉医疗器械类口罩（医用防护口罩、医用外科口罩等）属于第二类医疗器械，应当具备以下生产条件：。

⒊企业要到省级药品监督管理部门进行医疗器械产品注册。

⒋具体执行《医疗器械监督管理条例》，提交如下材料：。

⒌（六）与产品研制、生产有关的质量管理体系文件。

⒍（七）证明产品安全、有效所需的其他资料。医疗器械注册申请人、备案人应当对所提交资料的真实性负责。

⒎（一）有与生产的医疗器械相适应的生产场地、环境条件、生产设备以及专业技术人员。

⒏（二）有对生产的医疗器械进行质量检验的机构或者专职检验人员以及检验设备。

⒐（四）有与生产的医疗器械相适应的售后服务能力。

⒑（五）产品研制、生产工艺文件规定的要求等条件。

⒒2。《医疗器械生产许可证》申请：满足条件后，企业申请许可证需按照《医疗器械生产监督管理办法》（第二章 生产许可与备案管理）相关规定，向省药品监督管理部门申请生产许可，并提交以下资料：。

⒓（二）申请企业持有的所生产医疗器械的注册证及产品技术要求复印件。

⒔（三）法定代表人、企业负责人身份证明复印件。

⒕（四）生产、质量和技术负责人的身份、学历、职称证明复印件。

⒖（五）生产管理、质量检验岗位从业人员学历、职称一览表。

⒗（六）生产场地的证明文件，有特殊生产环境要求的还应当提交设施、环境的证明文件复印件。

⒘企业取得《医疗器械生产许可证》后方可从事医用口罩的生产活动，所生产产品需符合国家相关标准。医用防护口罩需满足-2010医用防护口罩国家标准要求，医用外科口罩需满足0469-2011医用外科口罩行业标准要求。

⒙1。呼吸防护用品自吸过滤式防颗粒物呼吸器国家标准（2626-2006）。

⒚2。医用防护口罩国家标准（-2010）。

⒛3。医用外科口罩行业标准（0469-2011）。

网上办理：口罩企业可以登认证录山东省食品药品企业行政许可服务平台（。

咨询电话：省药监局产品注册咨询电话：9，生产许可咨询电话防护：7。

临沂市行政审批服务局市场准入科咨询电话：。口罩防护认证。