口罩不能出口_口罩出口要什么认证

⒈新冠肺炎疫情爆发后，口罩成为了现实中一罩难求的日用必需品。国内也蜂拥出现了几千家的口罩生产企业，这些口罩企业有相当多的瞄准了目前疫情严重的欧盟地区，而欧盟市场的基本认证要求就是认证。

⒉然而，我们也注意到了目前市场上新近完成的医用口罩证书基本上都是基于欧盟医疗器械指令 93/42/进行发放的。

⒊然而这其中存在一个潜在的危机：市场上部分口罩的证书，可能还有1个多月就要换版了。

⒋关于（ 2017/745)分析。

⒌2017年5月5日欧盟就发布了新版医疗器械法规（ 2017/745)。在2017年5月25日，正式生效。老的医疗器械指令即( 93/42/)与新的（ 2017/745）指令的交替过渡期为三年。

⒍也就是说从2020年5月26日， 指令在欧盟就将开始强制执行，它将完全取代过去老的医疗器械指令 （93/42/）和老的有源植入医疗器械指令（90/385/）。

⒎？ 强制执行后，新申请的认证必须按照执行。

⒏？ 当前没要什么有证书的产品，自5月27日起，必须按照认证。

⒐？ 2020年5月26前签发的证书，在有效期内仍然可以用，最晚到2024年5月26日。

⒑？ 原有证书需在证书失效前换发 。

⒒5月26日起施行的欧盟指令，对目前医用口罩的认证具体会有哪些影响？。

⒓1。 本次疫情爆发期间所获认证的医用口罩，可以说95%以上的都是按照老的指令进行的，可能要面临新版换证问题。

⒔2。 根据目前欧盟最新统计，拥有老指令版本（93/42/）授权的公告机构共有56家，而符合授权的公告机构目前则仅有12家而已。也就是说，从2020年5月26日开始，针对医用口罩的认证审核机构可选性降低了80%。

⒕3。 由于欧盟此类授权审核机构（： ）可选性的减少，必然造成医用口罩认证费用相当大的概率将有大幅提升的可能。

⒖4。 新版指令审核要求比老版指令更为复杂，认证周期必然大幅度拉长，本次疫情期间有些机构声称的几天出证的可能性将基本为零。

⒗5。 获得认证的口罩等医疗设备必须要求有指定的欧盟授权代表（简称“欧代”），这在以前指令时对一些低风险产品其实有没有欧代监管并不严格，但在指令后，即使是在一些电商平台上进行销售的医用产品也会要求提供必要的欧代信息。

⒘6。 的体系审核流程和要求更为复杂与繁琐，举个例子如在条款15中要求，医疗器械厂商应在其组织架构内，至少配备一名负责监管合规的人员，即合规负责人( )。该人员应具备医疗器械领域的必要专业知识，并且有一系列的资格性证明要求（如法律、医学、药学、工程或其他相关学科，并且至少拥有一年与医疗器械法规事务或质量管理体系相关的专业经验）。

⒙7。 对于已经在欧盟渠道正式上市的产品来说，老的指令证书可以保持到2024年5月26日。但如果企业产品在今年5月26日前，并未在欧盟市场销售的，原则上在今年5月26日后应该将老的证书重新申请调整到版本。

⒚此次欧盟是直接发布的（法规），相比较之前的（指令）其区别在于：提高了约束力，发布立即在欧盟成员国生效并成为有约束力的法律，此次的无需向那样需要经过成员国转化成当口罩地法律法规去落实实施。

⒛因此，企业在申请医疗产品认证时，在过渡阶段请谨慎考虑是选用最新法规还是采用老的指令方案，同时也需要对机构的发证资格进行了解和确认以保证产品在欧盟市场销售的可延续性。出口口罩要什么出口。