口罩作为赠品违法吗_捐赠口罩属于法律事件吗

⒈近日，某地市场监督管理局接到举报，称某药店在销售医用口罩（属于第二类医疗器械）时，免费赠送已过期的医用口罩。接到举报后，该地市场监督管理局执法人员立即开展现场检查，发现举报属实。

⒉经查，该药店正在举行“买一赠一”促销活动，其售卖的医用口罩无质量问题，但免费赠送的医用口罩已超过保质期。据悉，该批医用口罩是从合法渠道购进。

⒊截至调查当日，该药店共赠送该批口罩2包，库存1包。执法人员当即责令其停止违法行为，并对涉案产品进行扣押。

⒋对于该药店免费赠送超过保质期的医用口罩的行为如何处理，执法人员中出现三种不同意见。

⒌第一种意见认为，对该药店免费赠送医用口罩的行为不应当予以处罚。理由是，超过保质期的口罩属于免费赠送产品，不能将药店的赠予行为定性为销售行为，且相关法律法规未对免费赠送超过保质期医疗器械的经营行为作出明确的处罚规定。按照“法无禁止即可为”的原则，该药店的口罩赠予行为不构成违法，故不应当承担行政责任。

⒍第二种意见认为，该药店免费赠送医用口罩的行为构成销售行为，属销售过期医疗器械的违法行为，违反了《医疗器械经营监督管理办法》第四十二条“医疗器械经营企业不得经营未经注册或者备案、无合格证明文件以及过期、失效、淘汰的医疗器械”和《医疗器械监督管理条例》第四十条“医疗器械经营企业、使用单位不得经营、使用未依法注册、无合格证明文件以及过期、失效、淘汰的医疗器械”的规定，应依据《医疗器械经营监督管理办法》第五十九条第（二）项规定和《医疗器械监督管理条例》第六十六条规定予以处罚。

⒎第三种意见认为，该药店免费赠送医用口罩的行为构成销售行为，属销售失效产品的违法行为，违反了《产品质量法》第三十五条规定：“销售者不得销售国家明令淘汰并停止销售的产品和失效、变质的产品。”监管部门应当依据《产品质量法》第五十二条规定予以处罚。

⒏医疗器械的安全关乎人民群众的身体健康与生命安全，因此，其研制、生产、经营、使用，必须符合国家法律法规的强制性规定，药品监管部门应依法对医疗器械进行监督管理。综合分析案情和执法人员的意见分歧，笔者认为，本案涉及两个法律问题，即该药店的免费赠送行为是否属于销售行为，以及该行为是否应当处罚和如何处罚。

⒐首先，关于该药店免费赠送行为是否属于销售行为，笔者认为，本案药店对消费者的促销附赠行为不能等同于普通民事主体之间的赠送，应该认定为销售行为。根据案情，虽然药店附赠的医用口罩是免费的，但其附赠行为的目的在于销售其正规经营的医用口罩，属于销售行为的一部分。因此，应将药店赠送行为认定为销售行为，经营者应对其赠品承担质量安全责任，并保证赠品安全并符合国家强制性要求。

⒑第一种意见认为，“该药店免费赠送医用口罩的行为不能定性为销售行为”，其实是混淆了商业赠予行为与一般民事赠予行为。

⒒其次，关于监管部门是否应对该药店进行行政处罚及如何处罚，笔者认为，本案药店免费赠予口罩的行为属于销售行为，即销售过期医疗器械产品，监管部门理应对其进行行政处罚。那么，应该如何处罚？本案第二种意见和第三种意见对违法行为定性和适用法律产生了分歧。笔者认为，《医疗器械监督管理条例》是关于医疗器械安全监管的专门法规，相对于《产品质量法》而言，属于特别规定，根据“特殊法优于普通法”的法律适用原则，应优先适用《医疗器械监督管理条例》。

⒓根据本案案情，该药店免费赠送超过保质期的医用口罩行为，违反了《医疗器械监督管理条例》第四十条和《医疗器械经营监督管理办法》第四十二条的规定，应依据《医疗器械经营监督管理办法》第五十九条第（二）项和《医疗器械监督管理条例》第六十六条对其进行行政处罚，即“由县级以上人民政府食品药品监督管理部门责令改正，没收违法生产、经营或者使用的医疗器械。违法生产、经营或者使用的医疗器械货值金额不足1万元的，并处2万元以上5万元以下罚款。货值金额1万元以上的，并处货值金额5倍以上10倍以下罚款。情节严重的，责令停产停业，直至由原发证部门吊销医疗器械注册证、医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证”。

⒔综上所述，笔者认为，该药店免费赠送超过保质期口罩的行为，属于销售过期、失效医疗器械的行为，违反了相关法律法规的规定，理应承担相应的法律责任，药品监管部门有权对其进行行政处罚。同时，因该药店销售的医用口罩是特殊产品，属于第二类医疗器械，监管部门应优先适用《医疗器械监督管理条例》和《医疗器械经营监督管理办法》的相关规定对其进行处罚。

⒕本案折射出消费者法治意识的觉醒、某些医疗器械经营者法律知识的薄弱，同时也说明药品监管部门日常监管工作还存在易忽略的环节。通过分析本案，我们应该明确的是，销售商品时的附赠行为也属于销售行为的一部分，经营者理应保障赠送商品的质量安全。

⒖为了杜绝此类案件的发生，监管部门要加强对“免费赠送不合格产品”等容易忽略问题的关注，同时鼓励社会各界积极参与，加强社会监督口罩，营造良好违法的药械安全社会共治氛围。

⒗作者单位/北京市食品药品监督管理局铁路车站地区分局赠品。

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