口罩出口东南亚需要什么认证_产品出口不同国家的认证标准

⒈据中国之声报道，北京时间3月16日，中国通用技术集团意大利公司和意大利政府民防部门达成了800万只口罩的供货协议，总价为1360万欧元（约1.06亿人民币）。

⒉本次与意大利的口罩协议中，国内的供货方通用技术集团中国医药健康产业股份有限公司，是工信部指定的治疗药品和医用防护物资收储单位。

⒊有多位海外华人对中证君表示，欧洲多国目前“一罩难求”。一位医疗行业人士表示，在此次疫情暴发之前，中国口罩等防护用品年产量就占了全球的一半以上。目前疫情比较严重的国家中，韩国和日本本来就有不小的口罩和防护衣产能，因此基本能够提供国内大部分需求。欧美国家虽然有一定的口罩和防护服企业，但生产制造环节大多已经转移到了亚洲尤其是中国。目前本国内现有产量远不能满足目前的防疫需求。

⒋口罩紧缺之下，欧洲各国纷纷宣布禁止本国口罩、护目镜等防护物资出口。

⒌近期，来自海外关于口罩等防护物资的出口问询大增。其中以意大利、西班牙等疫情较为严重地区询价的需求最为突出。

⒍由于海外出口需要相关资质和认证，受口罩出口前景看好影响，国内不少第三方检测认证服务需求大增。以下汇总了现在最为关注的认证和认证的相关信息：。

⒎欧盟认证：随着欧盟委员会发布的医疗器械指令的生效 ，我国一次性高分子医疗器械产品要顺利进入欧共体市场 ，必须通过认证 ，使产品获得标志。这在很大程度上制约了一次性高分子类产品的出口 ，成为企业发展和上等级的瓶颈。所以 ，企业搞认证已成为大家的共识。

⒏医疗器械：医疗器械范围很广，小到医用手套，大至心脏起博器，均在监督之下，根据医疗用途和对人体可能的伤害，将医疗器械分为Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ类，越高类别监督越多。

⒐关于是否为医疗器械，可以前往国家食品药监局官网查询：。

⒑欧盟个人防护口罩的欧洲标准是149，按照标准将口罩分为1/2/3三个类别，需要满足欧盟（）2016/425个人防护设备指令（）的要求。主流的防护口罩为2/3两类。

⒒注意：必须选择有发证能力的发证机构申请，发证机构通过评审149报告后颁发-证书。

⒓医用口罩的欧洲标准是，按照标准将医用口罩分为 / / 三个类别。 用于流行病期间的患者和其它人群， 和 用于医护人员。需要满足欧盟（）2017/745（新版医疗器械）的要求。

⒔口罩在欧盟属于类器械，但是分为非无菌和无菌两种。

⒕2。提供测试报告（例如熔喷布性能测试报告和无纺布的生物学报告）。

⒖现阶段只有这种可行，时间估计：2-3个月。

⒗无菌口罩现阶段新版实施难度很大，估计时间需要1-2年，所以今年几乎是不可能的了。

⒘1）生物学评价：-1，-5，-10（常规三项）。

⒙2）细菌过滤效率： ：2019附录。

⒚3）呼吸阻抗： ：2019的附录。

⒛4）防溅阻力： ：2004。

5）生物负载： -1：2018、 ：2019附录（同一批次检测数量不少于5个）。

防护口罩需要获得（美国国家职业安全卫生研究所）认证。按照过滤效率个人防护口罩可分成95、99、100、95、99、100、95、99、100共9个类别。

按过滤网材质的最低过滤效率，可将口罩分 ， ，三个等级。

认证系列口罩需符合42 84的要求，测试指标包括呼气阻力测试、呼气阀泄漏测试、吸气阻力测试、过滤效率测试等。

1。企业需寄送样品至实验室实施测试。

2。提交技术性资料（包括质量体系资料）至进行文件审核。

只有以上两项匀通过，才会核发认证。

常见的医用口罩在美国属于类医疗器械，产品代码为，规则号878.4040。除此之外还有儿科口罩和带抗菌/抗病毒介质的外科口罩。一般来说选择类型的口罩。

1）进行产品测试（性能测试、生物学测试）。

2）准备510技术文件，提交审评。

注意：如已从官方途径获得95认证并通过生物学、阻燃和血液穿透测试可豁免510。

中国：中国的标准类似于美国，分为或两种（分别为非油性颗粒物和油性颗粒物），也是三个级别，分别是90、95、100。

美国：95是基于美国标准，该标准将医用防护口罩分为三大类九种型号。代表非油性颗粒，另有、型代表油性颗粒。非油性颗粒物包括煤尘、水泥尘、酸雾、焊接烟、微生物等。油性颗粒物则包括油雾、油烟、焦炉烟等。每一型号又分为三种过滤 效能级别，分别为95%，99%，和100%。

欧洲：欧盟标准分为三个级别，1过滤率大于80%，2过滤率大于94%，3大于99%。

澳洲 澳洲1716标准 1：最低过滤效果80%。

尚荣医疗3月16日晚间在互动平台称，公司在满足国内市场需求的前提下已陆续恢复出口订单生产。

翰宇药业3月16日表示，近期公司陆续接到来自北美、欧盟国家、以及东南亚各国客户的询单，目前正在积极商洽和推进中。子公司成纪药业拥有符合国内外医疗器械标准的车间，同时正在尽快推进口罩等防护产品在相应国际市场的注册认证工作，包括一次性医用口罩、一次性防护型口罩在欧盟的认证和美国的认证及相关的出口备案等，预计完成上述工作后可实现海外销售。

奥佳华3月16日晚间表示，一直以来公司就有口罩产品出口海外市场如东南亚、日本等，不同出口目的地对口罩产品的资质认证要求不同，公司是按照市场化原则开展相关贸易。

奥美医疗表示，公司目前已经开始执行海外的口罩订单。

据媒体报道，格力地产旗下“高格”口罩正在积极推进出口业务。近日公司陆续接到来自欧盟国家、北美客户的求购信息。公司决定在满足国内需求的基础上，支持全球疫情防控，在全面保障国内供应的同时，下半年将把焦点转向国际市场，预计全年出口1亿片一次性医用口罩。

巨星科技3月16日晚间公告称，近日公司收到美国食品药品监督管理局的通知，公司向美国申请的产品备案申请获得批准。巨星科技表示，2019年，公司防护口罩的销售额低于500万美元，未达到公司2019年度营业收入的1%，对公司经营业绩影响较小。公司目前没有防护口罩产能，防护口罩均来自外协生产。

本次公司防护口罩产品获得美国批准后，公司将可以在美国市场全面销售上述产品，公司正积极推动该产品在美国市场的销售，并依据订单情况配套相应产品出口产能。在美国市场的拓展进度、销售规模具有不确定性。

三鑫医疗3月15日晚间公告称，公司于3月13日收到由 （编码：/）颁发的符合性声明文件，根据欧盟医疗器械相关法规的规定，公司的一次性使用医用口罩已由欧洲当地的欧盟代表 在欧盟完成了医疗器械备案注册。公司一次性使用医用口罩通过欧盟符合性声明，表明公司该产品已经具备进入欧盟市场的准入条件。

但上述产品的实际销售情况取决于未要什么来市场推广效果，公司目前尚无法预测其对公司未来业绩的具体影响，请投资者注意投资风险。

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