口罩出口产品标准_医用口罩标准在哪里看

⒈4月5日，记者从国家市场监管总局官网获悉，为支持企业复工复产，针对企业不熟悉防疫物资出口政策等实际问题，市场监管总局就口罩等防疫用品出口欧盟及美国的相关准入要求及国内具有相应资质能力的认证机构名录进行发布。

⒉口罩准入要求方面，欧盟根据用途将口罩分为医用口罩和个人防护口罩两类。医用口罩需按照欧盟医疗器械指令93/42/（）或欧盟医疗器械条例2017/745（）加贴标志，对应的标准是。同时根据口罩产品无菌或非无菌状态，采取的合格评定模式也不同。无菌医用口罩必须由授权公告机构进行认证。非无菌医用口罩：企业只需进行自我符合性声明，不需要通过公告机构认证。在准备好相应文件及测试报告等资料后，即可自行完成符合性声明。

⒊个人防护口罩不属于医疗器械，但需符合欧盟个人防护设备条例2016/425（）要求，由授权公告机构进行认证并颁发证书，对应的标准是149。

⒋在美国，医用口罩和防护口罩同样区分管理，其中医用口罩由美国食品药品监督管理局（）管理，而个人防护口罩则由美国国家职业安全卫生研究所（）管理。

⒌其中，医用口罩需通过注册，企业直接向官网申请并提交相关材料。此出口产品外还有两种可选途径：已经获得注册的95口罩，在产品生物学测试、阻燃测试和血液穿透测试通过的情况下，可以豁免产品上市登记（510），直接进行工厂注册和医疗器械列名。如果获得持有510的制造商的授权，可以作为其代工厂使用其510批准号进行企业注册和器械列名。

⒍个人防护口罩部分，防护口罩需通过注册，企业直接在官网申请。

⒎防护服方面，欧盟将防护服分为医用防护服和个人防护服，管理要求与口罩基本类似。医用防护服按照医疗器械管理，其中无菌医用防护服需按照欧盟医疗器械指令93/42/（）或欧盟医疗器械条例2017/745（）获得认证，非无菌医用防护服只需进行自我声明。个人防护服需按照欧盟个人防护设备条例2016/425（）获得认证。

⒏在美国，医用防护服和个人防护服的管理也类似于口罩的管理方式，其中医用防护服由美国食品药品监督管理局（）在哪里管理，而个人防护服由美国国家职业安全卫生研究所（标准）管理。企业直接在或进行注册申请。出口产品标准在哪里。