口罩出口凭证怎么写_出口货物需要贴标签

⒈目前，疫情已经在全球超过110个国家的范围内扩散，局势不容乐观。虽然中国是疫情的最先爆发国家，同时也是目前疫情最严重的国家之一，但病毒已经在邻近的韩国、日本、中东的伊朗，以及欧洲的意大利广泛蔓延。除了疫情告急，同样告急的还有防疫产品，欧洲各国、美国、韩国等都急缺防疫物资，还有不少国家禁止口罩等防疫物资的出口，如印度。中国目前没有禁止任何防疫产品的出口，有不少国内企业希望借此机会出口一批防疫产品，那么应该如何出口？出口有何注意事项？又有何法律风险呢？今天小编就来给大家分享：。

⒉从目前世界各国的情况来看，急需的防疫产品主要有以下几种：口罩、防护服、护目镜、橡胶手套、测温仪、消毒洗手液等，这些防疫产品中包含了医疗器械。根据中国《医疗器械2018版分类目录》，口罩包括四种，用于隔离、过滤的口罩称为外科口罩，其管理类别为二类。用于隔离病毒气溶胶、含病毒液体的口罩称为医用防护口罩，其管理类别为二类，这是目前防控疫情主要使用的两种口罩。

⒊防护服在分类目录中有三种分类，其中用于隔离病毒气溶胶、含病毒液体的衣服称为医用防护服，其管理类别也是二类。我国对医疗器械的监管实施分类管理，根据《医疗器械监督管理条例》第四条规定，第一类是风险程度低，实行常规管理可以保证其安全、有效的医疗器械，第二类是具有中度风险，需要严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械，第三类是具有较高风险，需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。对于三类不同的医疗器械，在产品管理、生产和经营方面都规定了不同的监管要求。

⒋除了这两种医疗器械外，其他一般的防疫产品没有过多的监管要求，按照正常的贸易报关出口即可。

⒌国内对于医疗器械的监管法规、规章等，主要有《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械生产监督管理办法》、《医疗器械经营监督管理办法》等。根据《医疗器械监督管理条例》第六条规定，医疗器械产品应当符合医疗器械强制性国家标准，对于第二类医疗器械，实行产品注册管理，这意味着，企业如果生产或经营医疗器械，必须取得医疗器械注册证。

⒍国内的医疗器械生产企业，应当严格按照《医疗器械监督管理办法》进行产品备案或注册，此外，还要按照《医疗器械生产监督管理办法》向食药监管部门申请《医疗器械生产许可证》和备案。

⒎只有获得了产品注册或备案以及生产许可证，企业才算具备真正的生产资质。对于二类医疗器械的生产，企业需要获得生产许可证。

⒏具备许可证或经备案的医疗器械生产企业，在生产用于出口的医疗器械时，应当保证所生产的医疗器械符合进口国或地区的要求。国内对医疗器械的出口并没有规定太多的监管要求，因为医疗器械出口的重点在于进口国的要求，进口国的要求才是生产企业应当重点关注和必须满足的。

⒐国内的医疗器械经营企业，应当严格按照《医疗器械经营监督管理办法》的规定，经营第二类医疗器械的企业应当向所在地设区的市级食品药品监督管理部门备案。需要注意的是，《医疗器械经营许可证》有效期只有5年，企业应确保其在有效期内经营医疗器械。

⒑医疗器械经营企业应当保证其经营行为符合医疗器械经营质量管理规范要求，应当从具有资质的生产企业、经营企业购进医疗器械，查验供货者的资质以及医疗器械的合格证明文件，确保所购进的医疗器械符合相关规范。在运输和贮存医疗器械的过程中，还应当采取有效措施确保医疗器械的质量安全。

⒒此外，在批发、销售第二类医疗器械时，企业应当建立销售记录制度并予以保存。

⒓企业在出口防疫产品的过程中，会遇到许多问题，如申报的要求、程序等，下文还是按照生产企业和经营企业的不同角色进行分析。

⒔国内医疗器械生产企业如需要向海外销售和出口医疗器械的，根据相关规定，生产企业除了需要取得生产许可证以及产品注册或备案凭证外，因涉及销售行为，因此还需要申请经营许可证，经营二类医疗器械须取得二类医疗器械经营备案凭证。根据《医疗器械经营监督管理办法》第二十一条规定，医疗器械生产企业在其住所或生产地址销售医疗器械的，不需要办理经营许可或备案，若在其他场所贮存并现货销售医疗器械的，则需要按照规定办理经营许可或备案。销售至海外国家无疑是在住所或生产地址以外的其他场所，因此需要向获得许可或备案。

⒕除了相关的生产和经营资质外，如果生产企业以自营方式开展出口贸易，还需要按照《对外贸易法》的相关规定，办理对外贸易经营者的备案登记，即通常所说的进出口经营权。在获取以上资质后，生产企业可以选择自行向海关申报出口，也可以委托国内报关企业，代为向海关申报出口，而报关企业的营业范围最好也包括劳防用品等内容。

⒖企业在向海关申报出口时，应当如实申报出口医疗器械的品名、数量、价格等信息，供海关查验。

⒗在货物出口中，有一个很重要的问题，也是企业密切关注的问题。作为生产型企业，货物实际出口国外后，可以向税务局申报出口退税，将出口报关单、增值税发票、银行收汇水单、单证申报表等单证提交给税务局。

⒘国内医疗器械经营企业从有资质的生产企业处购进相应的医疗器械后，如果是以自营的方式开展出口贸易，同样需要取得对外贸易经营者备案。与生产企业类似，经营企业可以选择自行向海关申报出口，也可以委托报关行向海关申报。

⒙以上是关于医疗器械的出口，那么非医疗器械防疫产品的出口呢？。

⒚针对普通口罩等非医疗器械防疫产品的出口，没有过多的监管条件，生产企业或经营企业只要具备进出口经营权即可自行报关出口，若不具备，也可以委托代理报关企业报关出口。

⒛防疫产品，尤其是医疗器械的出口，最重要的是要满足进口目的国的监管要求。如果只是在出口清关过程中满足了中国海关的监管要求，不满足目的国的要求，那么在目的国清关入境时，很有可能遭到目的国海关的拒绝入境。以下列举几个较常见的目的国针对医疗器械的监管要求。

根据美国官网显示，口罩、防护服等属于监管下的 ，那么将此类产品进口到美国国内，就需要按照的规定进行注册（ ），注册前需要确定产品的分类（），不同的产品需要按照不同的程序进行注册和审查。

与中国类似，境外企业想进口一批货物入境，需要在国内寻找代理人，代理产品注册、清关等。美国同样规定了，境外企业将监管下的货物进口到美国需要寻找美国境内的代理人，让美国代理人向申请产品注册。此外，在审查时，会重点审查产品的生产商、货物的收货人、产品描述等内容。具体的注册本文不赘述。

值得注意的是，因疫情严峻，美国此前对中国采取的关税大棒措施在一些防疫产品上有所缓和。2020年3月12日，美国贸易代表办公室又公布了一批关税排除清单，在清单内的产品，包括一次性口罩、防护服等亟需物资，自加征实施之日起1年内免加征7.5%的关税，这意味着如企业此前有对美出口清单内产品业务的，可以有序恢复出口。

美国不仅对口罩等防疫产品取消加征关税，近日，美国疾控中心（）发布了一则关于口罩替代的通知，该通知指出，美国目前的95口罩供给不足，按照相关标准生产的口罩是95口罩的合适替代品，这些标准中包括了采用中国标准 2626-2006和/ -2002生产的口罩，符合标准的口罩可以简化的注册流程和检测流程，确保快速投入使用。

此外，在疫情期间，进入美国市场的防疫产品都需要进口商向申请获取口罩的紧急使用授权（ ）。

除了出口到美国外，根据目前的疫情形势，欧洲也亟需大量的防疫产品，防疫产品出口到欧洲也需要满足欧盟对相关产品的监管要求。

根据 显示， 的监管是由各国的监管机构负责，同时会在欧盟法下对某些种类的 进行评估。这意味着企业出口防疫产品到欧洲各国时，即需要满足进口目的国的规定，也需要满足欧盟的规定。企业出口的防疫产品需要通过“一致性测试”（ ），只有通过这个测试，才能获得认证。

除了美国外，欧盟多国也处于医疗物资短缺或用尽出口货的境地，为了确保欧盟多国有足够的防疫物资抗疫，近日欧盟委员会发布了疫情期间针对医疗器械和个人防护用品的符合性评价和市场监督程序的建议。该建议的实施期限仅限于新冠肺炎期间，对于防疫产品的合规评估，要求公告机构认证的产品在完成合规性评估程序前（即取得认证标志前）可以先出口，但要确保认证工作会继续进行。对于这些不具备认证标志的产品，欧盟成员国的市场监管机构会重点抽查。

因此，企业在未完成评估程序的情况下，可以先出口口罩等亟需的防疫物资，但要确保继续完成相关产品的认证程序，否则会被欧盟要求召回或采取纠正措施使出口产品合规。

除了以上两个国家外，其他国家也规定了不同的认证标准。如出口澳洲需要获得注册，出口加拿大需要获得认证，出口韩国需要获得认证，出口日本需要获得认证，等等。

因此，防疫产品出口到海外各国，并且顺利清关的前提条件就是了解各国对医疗器械的监管要求，委托进口目的国的代理企业对医疗器械进行注册并获得认证。

与境外买家签订国际贸易合同有众多风险，主要关注合同履行风险。

在合同签订中，双方需要详细描述购买货物的名称、规格、数量、单价等信息，针对防疫产品，尤其是医疗器械，境内卖家应当在签订买卖合同前获取相关产品在进口目的国的认证注册，满足进口目的国对防疫产品的监管要求，并且应当将产品在进口目的国的注册认证信息等相关信息明确约定在合同中，避免境外买家认定产品不符合要求，构成违约。

在合同履行过程中，作为国内卖家，应重点关注货物装载和运输、运输过程中货物毁损、灭失的风险及处理，如被第三国扣留的情形。近期瑞士进口的口罩就被德国、意大利扣留，当进口目的国的防疫产品被第三国扣留后，合同的履约面临着风险。境内买家在与境外卖家签订合同时，可以在合同中约定，货物交付运输后，风险即发生转移，货物毁损、灭失、扣留等风险均转移给境外买家承担，在发生上述情形的情况下，境内卖家已经履行完毕其合同义务，损失则转嫁给买家承担。

货物在进口国海关报关过程中，若出现海关认定为不符合其国监管要求的情形，货物很可能会被海关暂扣或退运，此时境内卖家应积极与境外买家、海关沟通联系，向海关提供所需要的产品注册等信息，避免货物遭退运造成的运输成本增加、货物不符的违约风险等。

此外，还要重点关注境外卖家的付款，建议在合同中贴标签约定有利于自身的付款条件，可以选择阶段付款方式，货物发运前和发运后分别支付部分款项，货物验收后支付剩余款项。

世界各国疫情告急，中国疫情逐渐平稳，中国企业在确保国内防疫产品供应稳定的同时，充分发需要挥自身在全球供应链的作用，扩大防疫产品的对外出口，将 带给世界各国人民，共同抗疫。需要贴标签出口货。