口罩出口判断方法_医用口罩的三种类型

⒈近期，国外新冠肺炎持续爆发，对口罩等防疫物质需求大增，由于各国标准不同，我国出口非医用口罩误作医用的情况时有发生。3月31日，商务部会同海关总署、药监局发布《关于有序开展医疗物资出口的公告》(2020年第5号)，要求出口医用口罩等5类产品必须取得国家药品监管部门相关资质，符合进口国(地区)质量标准要求。

⒉那么，究竟如何快速准确地区分医用与非医用口罩呢？一起来了解。

⒊口罩从用途可以分为医用/非医用两大类。顾名思义，医用口罩主要用于医疗方面的防护，可以细分为医用防护、医用外科、一次性医用三种。非医用口罩也被称为个人防护口罩，可根据其适用场景，可细分为防颗粒物和日常防护两种。不同用途的口罩其技术要求不同、适用范围也不同。

⒌带过滤阀的口罩一般不会是医用口罩。如中国医用防护口罩标准 -2010 第4.3条款就明确规定“口罩不应有呼气阀”，这样可避免飞沫、微生物等通过呼气阀呼出，从而危害他人。而民用口罩允许有呼气阀，通过呼气阀可以减小呼气阻力，从而有利于作业人员长时间工作。

⒍正规途径销售的口罩产品的最小单元包装上应该有商品名称、执行的标准和防护等级等信息。这些商家明示的信息可以作为一个分辨点，如商品名称中带有“医用”或英文“”“”等字样的，一般可判定为医用口罩。

⒎医用口罩在不同国家/地区适用不同的标准和认证要求，企业和个人可根据产品进口国家/地区，根据产品的适用标准进行区分，产品适用标准和认证信息可从产品外包装或生产者提供的检测报告或证书获得。

⒏医用口罩在美国属于医疗器械，适用《医用口罩材料性能标准规范》（ 2100），由美国食品药品监督管理局（）管理，须通过501注册或近期公布的其它途径，获得工厂注册和医疗器械列名后方可在美国上市。因此，输往美国的口罩外包装或检测报告或证书上有上述内容的，可被判定为医用口罩。

⒐出口美国非医用口罩不属2020年第5号公告范围，但企业应注意，产品需通过注册方可在美国上市。

⒑欧盟医用/非医用口罩均需加贴标志，但适用标准不同。

⒒医用口罩在欧盟属于类器械，分为类非无菌和无菌两种，需按照欧盟医疗器械指令93/42/（）或欧盟医疗器械条例2017/745（）加贴标志，对应的标准是，输往欧盟的口罩外包装或检测报告、证书上有上述内容的，可被判定为医用口罩。

⒓需要注意的是，根据口罩无菌/非无菌状态，欧盟采取不同的合格评定办法，非无菌医用口罩企业只需进行自我符合性声明，不需要通过公告机构认证。在准备好相应文件及测试报告等资料后，即可自行完成符合性声明。

⒔无菌医用口罩还必须由授权公告机构进行认证。

⒕出口欧盟非医用口罩不属于医疗器械，但需符合欧盟个人防护设备条例2016/425（）要求，由授权公告机构进行认证并颁发证书，对应的标准是149。

⒖输往其它国家和地区口罩产品，可参考其提供的中国标准检测证书与注册备案信息进行判断，中国医用口罩标准有三个， -2010、 0469-2011、/ 0969-2013，使用这三个标准生产的口罩可被判定为医用口罩。

⒗由于医用口罩在大部分国家或地区都是按照医疗器械进行注册或管控的，消费者可以进一步通过相关注册管控信息进行类型分辨。

⒘下面以中、美、欧三个国家和地区举例分析。

⒙医用口罩在中国属于二类医疗器械，是由省一级药品监管部门实施注册管理，可以通过医疗器械查询医疗器械准入号进行查询。链接为：。

⒚已获得美国准入的口罩产品可以通过其官网查询注册证书号进行查询，链接为：。

⒛另外根据最新政策，目前是在满足一定条件的情况下认可中国标准的口罩，其授权企业的链接为：。

出口欧盟医用口罩可通过获得授权的公告机构进行查询，其中欧盟医疗器械指令93/42/（）授权的公告机构查询地址为：。

欧盟医疗器械条例 2017/745（）授权的公告机构查询地址为：。

海关总署商检司将不定期更新部分国家或地区防疫物资技术法规和标准，目前已更新至第三版，链接为：。

最全。防疫物资出口通关申报指南（附下载）。

一图读懂 口罩等防疫用品出口欧盟及美国市场认证信息指南。

预警。全球105国宣布进入紧急状态，35国采取货物贸易限制性措施。

种类针对新冠肺炎疫情影响下适用国际商会规则的贸易金融交易指导文件。

国际商会发布《不可抗力及艰难情形条款2020》及相关指导文件。

注意。海关总署严查不合格出口防疫物资（附案例）。

出口企业应注意因海外疫情导致的国际结算风险。

欧盟认证资格辨别指南口罩（附180家授权机构清单）类型口罩种类。