口罩出口到美国认证难吗_设备出口到美国需要什么认证

⒈2020年初寻找新冠疫情的爆发，医疗逐渐走进人们日常生活中，就拿人们日常生活中所带的口罩来讲，看似普普通通却是一件正规医疗用品。医疗用品从出口到办理合格手续都需要哪些程序？让我们一起揭秘一下吧。

⒉\认证是出口欧美的医疗器械产品的护照，就跟出国一样要办护照，医疗器械用品也要办理。

⒊“”是“ ”简称。“”标志是一种安全认证标志，被视为制造商打开并进入欧洲市场的护照。凡是贴有“”标志的产品就可在欧盟各成员国内销售，实现了商品在欧盟成员国范围内的自由流通。

⒋“”是美国食品和药物管理局（ 美国 ）的缩写。是美国政府在健康与人类服务部（）和公共卫生部（）中设立的执行机构之一。对医疗器械的管理通过器械与放射健康中心（）进行，监督医疗器械的生产、包装、经销等过程。医疗器械范围很广，小到医用手套，大至心脏起博器，均在监督之下。

⒌申请认证的程序：由企业提出申请—双方签订认证合同—企业提供检测样品和技术文件—进行样品检测和技术文件评审—发放符合性证书—签发合格声明—由企业在产品上贴附标记。

⒍申请认证的程：类医疗器械认证流程：申请企业注册和产品注册即可，类医疗器械认证流程：准备产品工艺资料、产品参数资料、产品结构资料、产品测试数据——撰写510报告——提交审核——取得510代码——产品注册和工厂注册——取得产品注册和工厂注册码。

⒎在申请认证与认证之前，首先要获得国内医疗器械生产许可证认证，那么获得我国医疗器械生产许可证都有哪些流程？让我们来一起了解一下。

⒏根据《医疗器械监督管理条例》及法律法规明确规定企业必须取得产品注册证后才能申请医疗器械生产许可证。

⒐(2)、符合《医疗器械监督管理条例》第二十条、《医疗器械生产质量管理规范》第九条、第十三条要求，有与生产的医疗器械相适应的生产场地、环境条件、生产设备以及专业技术人员。企业应当具有与所生产产品及生产规模相适应的生产设备，生产、仓储场地和环境。企业生产对环境和设备等有特殊要求的医疗器械的，应当符合国家标准、行业标准和国家有关规定。

⒑(3)、符合《医疗器械监督管理条例》第二十条、《医疗器械生产质量管理规范》第五条、第八条、第九条、第二十一条要求，有对生产的医疗器械进行质量检验的机构或者专职检验人员以及检验设备。企业的生产、质量和技术负责人应当具有与所生产医疗器械相适应的专业能力，并掌握国家有关医疗器械监督管理的法律、法规和规章以及相关产品质量、技术的规定，质量负责人不得同时兼任生产负责人。

⒒(4)、符合《医疗器械监督管理条例》第二十条、《医疗器械生产质量管理规范》第二十四至二十七条要求，有保证医疗器械质量的管理制度。

⒓(5)、符合《医疗器械监督管理条例》第二十条、《医疗器械生产质量管理规范》第六十二至六十六条要求，有与生产的医疗器械相适应的售后服务能力。

⒔(6)、符合《医疗器械监督管理条例》第二十条、《医疗器械生产质量管理规范》第二十八至三十八要求，符合产品研制、生产工艺文件规定的要求。

⒕(7)、企业应当保存与医疗器械生产和经营有关的法律、法规、规章和有关技术标准。

⒖企业自查符合以认证上七条要求，可提交医疗器械生产许可证办理申请材料到药监局，申请人可通要什么过网上方式提出申请，根据申请材料的要求提交申请材料或提交到到省局窗口办理。认证要什么美国。