口罩出口单位有哪些_口罩出口需要哪些认证

⒈国家市场监督管理总局发布了认证机构目录，械企、经销商可以放心联系了。

⒉4月7日，据新华社消息，美国最大口罩生产商3公司宣布，已同美国政府达成协议，获准在新冠病毒疫情期间继续向加拿大和拉丁美洲出口95级防护口罩。可以看到，疫情蔓延让各个国家口罩等医疗物资出现大量缺口。

⒊4月5日，国家海关总署官微发布消息表示，美国在其官网上发布文件称，中国生产的未获认证的口罩，已获得授权。这标志着按照中国标准生产的95口罩得到美国官方的正式认可。

⒋目前，国内口罩生产商以平均0.5秒/只的速度生产口罩，许多企业纷纷出口国外，解决医疗物资缺口。这其中质量和出口认证成了最紧迫的事情。

⒌日前，国家市场监督管理总局发布了《口罩等防疫用品出口欧盟及美国市场认证信息指南》，针对企业不熟悉防疫物资出口政策、口罩出口、国内认证机构名录等问题作出了规定。

⒍（一）口罩 欧盟根据用途将口罩分为两类：医用口罩和个人防护口罩。

⒎医用口罩需按照欧盟医疗器械指令93/42/（）或欧盟医疗器械条例2017/745（）加贴标志，对应的标准是。根据口罩产品无菌或非无菌状态，采取的合格评定模式也不同。

⒏（1）无菌医用口罩：必须由授权公告机构进行认证。

⒐（2）非无菌医用口罩：企业只需进行自我符合性声明，不需要通过公告机构认证。在准备好相应文件及测试报告等资料后，即可自行完成符合性声明。

⒑个人防护口罩不属于医疗器械，但需符合欧盟个人防护设备条例2016/425（）要求，由授权公告机构进行认证并颁发证书，对应的标准是149。

⒒防护服也分为医用防护服和个人防护服，管理要求与口罩基本类似。

⒓ 医用防护服按照医疗器械管理，其中无菌医用防护服需按照欧盟医疗器械指令93/42/（）或欧盟医疗器械条例2017/745（）获得认证，非无菌医用防护服只需进行自我声明。 个人防护服需按照欧盟个人防护设备条例2016/425（）获得认证。

⒔1。欧盟医疗器械指令93/42/（）授权的公告机构查询地址：。

⒕2。欧盟医疗器械条例2017/745（）授权的公告机构查询地址：。

⒖3。欧盟个人防护装备条例2016/425（）授权的公告机构查询地址：。

⒗美国对医用口罩和防护口罩同样区分管理，其中医用口罩由美国食品药品监督管理局（）管理，而个人防护口罩则由美国国家职业安全卫生研究所（）管理。

⒘医用口罩需通过注册，企业直接向官网申请并提交相关材料。此外还有两种可选途径：。

⒙（1）已经获得注册的95口罩，在产品生物学测试、阻燃测试和血液穿透测试通过的情况下，可以豁免产品上市登记（510），直接进行工厂注册和医疗器械列名。

⒚（2）如果获得持有510的制造商的授权，可以作为其代工厂使用其510批准号进行口罩企业注册和器械列名。

⒛防护口罩需通过注册，企业直接在官网申请。

对医用防护服和个人防护服的管理也类似于口罩的管理方式，其中医用防护服由美国食品药品监督管理局（）管理，而个人防护服由美国国家职业安全卫生研究所（）管理。

企业直接在或进行注册申请。

据国家市场监督管理总局消息，中国境内具有口罩等防疫用品认证能力的认证机构名录：。

中国境内可以开展医疗器械管理体系（）认证的机构名录。

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