口罩出口名单在哪里看_口罩商务部白名单

⒈4月5日举行的国务院联防联控机制新闻发布会上，国家市场监督管理总局表示市场监管总局积极采取措施，为企业产品顺利进入到欧洲、美国等市场提供便利。

⒉经初步梳理，市场监管总局编制出一份口罩等防疫产品出口到欧盟和美国的认证信息指南，供企业参考。

⒊该认证信息指南包括欧盟在哪里标志、美国注册的相关要求。市场监管总局希望通过该指南，为企业提供快速、直接了解要求及解决问题的途径。在指南中，列出了在中国能开展欧盟授权认证的机构名录。另外，在医疗器械领域，国际上还有医疗器械管理体系标准，企业也需获得这一体系认证。在指南中，同样有负责该体系认证工作的机构信息。

⒋最后，出口企业一定要按照我国和目的国的规定开展生产经营活动，加强产品质量管理。商务部、海关总署、药监局近几天刚发布公告，明确要求相关医疗物资出口必须获得我国医疗器械产品注册证书，同时要满足进口国(地区)的质量标准要求。另外要指出的是，如果出口中出现质量方面包括认证评价问题，一定要积极回应，特别是对不实信息和炒作，更要积极进行回应，消除误解，这样既保护企业自身利益，也维护中国产品的信誉和形象。

⒌为做好新冠肺炎疫情防控和经济社会发展工作，支持企业复工复产，针对企业不熟悉防疫物资出口政策等实际问题，现就口罩等防疫用品出口欧盟及美国的相关准入要求及梳理的国内具有相应资质能力的认证机构名录提供如下信息指南，供企业参考。

⒍欧盟根据用途将口罩分为两类：医用口罩和个人防护口罩。

⒎医用口罩需按照欧盟医疗器械指令93/42/（）或欧盟医疗器械条例2017/745（）加贴标志，对应的标准是。

⒏根据口罩产品无菌或非无菌状态，采取的合格评定模式也不同。

⒐（1）无菌医用口罩：必须由授权公告机构进行认证。

⒑（2）非无菌医用口罩：企业只需进行自我符合性声明，不需要通过公告机构认证。在准备好相应文件及测试报告等资料后，即可自行完成符合性声明。

⒒个人防护口罩不属于医疗器械，但需符合欧盟个人防护设备条例2016/425（）要求，由授权公告机构进行认证并颁发证书，对应的标准是149。

⒓防护服也分为医用防护服和个人防护服，管理要求与口罩基本类似。医用防护服按照医疗器械管理，其中无菌医用防护服需按照欧盟医疗器械指令93/42/（）或商务部欧盟医疗器械条例2017/745（）获得认证，非无菌医用防护服只需进行自我声明。个人防护服需按照欧盟个人防护设备条例2016/425（）获得认证。

⒔1。欧盟医疗器械指令93/42/（）授权的公告机构查询地址：。

⒕2。欧盟医疗器械条例 2017/745（）授权的公告机构查询地址：。

⒖3。欧盟个人防护装备条例2016/425（）授权的公告机构查询地址：。

⒗美国对医用口罩和防护口罩同样区分管理，其中医用口罩由美国食品药品监督管理局（）管理，而个人防护口罩则由美国国家职业安全卫生研究所（）管理。

⒘医用口罩需通过注册，企业直接向官网申请并提交相关材料。此外还有两种可选途径：。

⒙（1）已经获得注册的95口罩，在产品生物学测试、阻燃测试和血液穿透测试通过的情况下，可以豁免产品上市登记（510），直接进行工厂注册和医疗器械列名。

⒚（2）如果获得持有510的制造商的授权，可以作为其代工厂使用其510批准号进行企业注册和器械列名。

⒛防护口罩需通过注册，企业直接在官网申请。

对医用防护服和个人防护服的管理也类似于口罩的管理方式，其中医用防护服由美国食品药品监督管理局（）管理，而个人防护服由美国国家职业安全卫生研究所（）管理。企业直接在或进行注册申请。

三、白名单中国境内具有口罩等防疫用品认证能力的认证机构名录。

四、中国境内可以开展医疗器械管理体系（）认证的机构名录商务部白名单在哪里。