口罩出口征用标准规范_一次性医用外科口罩的标准

⒈4月3日，美国在其官网上专门发布针对中国生产的未获认证的呼吸器（口罩）获得授权的文件。

⒉美国曾经将中国标准的95口罩排除在授权范围之外，这一新发布的文件，标志着按照中国标准生产的95口罩得到美国官方的正式认可。

⒊中国生产的口罩获得授权的三个原则：。

⒋1。 由拥有一个或多个认证产品的制造商，按照其他国家/地区的适用授权标准生产的其他型号的过滤式面罩呼吸器（），可以进行验证。

⒌2。 中国以外的其他地区授权的，可以进行验证。

⒍3。有独立的测试实验室出具的检测报告，能显示其产品性能符合适用的测试标准的，可以进行验证。

⒎用了一行很小字体对该条加注：如果符合这个原则，按照中国标准设计和验证的口罩的制造商可以获得授权。

⒏中国制造商可以根据这3个原则提交不同的申请材料，清单如下：。

⒐1。批准的呼吸器的制造商名称、型号和批准号。

⒑2。想要获得授权的呼吸器的制造商名称、地址、型号以及产品标签的副本。

⒒3。预计在公共卫生紧急情况下进口的呼吸器的数量。

⒓1。想要获得授权的呼吸器的制造商名称、地址、型号以及产品标签的副本。

⒔2。其他监管机构或合格评定机构签发的市场销售授权文件/证书（包括授权号和合格评定机构的名称）。

⒕4。预计在公共卫生紧急情况下进口的呼吸器的数量。

⒖1。想要获得授权的呼吸器的制造商名称、地址、型号以及产品标签的副本。

⒗5。预计在公共卫生紧急情况下进口的呼吸器数量。

⒘4月3日获得认可的中国生产的非认证的呼吸器有2个厂家，分别是：一、比亚迪精密制造有限公司的牌型号3101的95防颗粒呼吸器（口罩）。二、威尼科技发展有限公司的型号为2 -300、 2 -680、2 952、2 -820的呼吸器（口罩）。

⒙据我国海关总署综合业务司司长金海介绍，从3月1日到4月4日，全国共验放出口主要疫情防控物资价值102亿元，主要包括口罩约38.6亿只，价值77.2亿元。防护服3752万件，价值9.1亿元。红外测温仪241万件，价值3.3亿元。呼吸机1.6万台，价值3.1亿元。新型冠状病毒检测试剂284万盒，护目镜841万副。

⒚截至4月4日，已经有54个国家(地区)以及3个国际组织和中国企业签署了医疗物资商业采购合同，另外还有74个国家和10个国际组织正在与中国企业开展商业采购洽谈。

⒛随着中国医疗物资出口规模有序扩大，中国将为国际社会抗击疫情提供更有力的支持。

此前有报道，部分国家称从中国购买的口罩等部分医疗物资出现质量问题，实际上出现这种认知偏差有多方面的原因，比如，中外产品的质量标准不同，使用习惯上存在差异等。例如，前一阶段中国出口荷兰的一批用于个人防护的非医用口罩被分发给了当地医院使用。（点击阅读）4月3日晚，荷兰卫生大臣发布推特表示，中国新到的一批口罩质量符合荷兰官方标准，并且已经批准下发。

因此，现将口罩等防疫用品出口欧盟及美国的相关准入要求及国内具有相应资质能力的认证机构名录再梳理一次：。

欧盟根据用途将口罩分为两口罩类：医用口罩和个人防护口罩。

医用口罩需按照欧盟医疗器械指令93/42/（）或欧盟医疗器械条例2017/745（）加贴标志，对应的标准是。根据口罩产品无菌或非无菌状态，采取的合格评定模式也不同。

（1）无菌医用口罩：必须由授权公告机构进行认证。

（2）非无菌医用口罩：企业只需进行自我符合性声明，不需要通过公告机构认证。在准备好相应文件及测试报告等资料后，即可自行完成符合性声明。

个人防护口罩不属于医疗器械，但需符合欧盟个人防护设备条例2016/425（）要求，由授权公告机构进行认证并颁发证书，对应的标准是149。

防护服也分为医用防护服和个人防护服，管理要求与口罩基本类似。医用防护服按照医疗器械管理，其中无菌医用防护服需按照欧盟医疗器械指令93/42/（）或欧盟医疗器械条例2017/745（）获得认证，非无菌医用防护服只需进行自我声明。

个人防护服需按照欧盟个人防护设备条例2016/425（）获得认证。

1。欧盟医疗器械指令93/42/（）授权的公告机构查询地址：。

2。欧盟医疗器械条例 2017/745（）授权的公告机构查询地址：。

3。欧盟个人防护装备条例2016/425（）授权的公告机构查询地址：。

美国对医用口罩和防护口罩同样区分管理，其中医用口罩由美国食品药品监督管理局（）管理，而个人防护口罩则由美国国家职业安全卫生研究所（）管理。

医用口罩需通过标准规范注册一次性，企业直接向官网申请并提交相关材料。此外还有两种可选途径：。

（1）已经获得注册的95口罩，在产品生物学测试、阻燃测试和血液穿透测试通过的情况下，可以豁免产品上市登记（510），直接进行工厂注册和医疗器械列名。

（2）如果获得持有510的制造商的授权，可以作为其代工厂使用其510批准号进行企业注册和器械列名。

防护口罩需通过注册，企业直接在官网申请。

对医用防护服和个人防护服的管理也类似于口罩的管理方式，其中医用防护服由美国食品药品监督管理局（）管理，而个人防护服由美国国家职业安全卫生研究所（）管理。企业直接在或进行注册申请。

中国境内具有口罩等防疫用品认证能力的认证机构名录。

中国境内可以开展医疗器械管理体系（）认证的机构名录一次性标准规范口罩。