口罩出口指标是什么_f95口罩

⒈由于全球公共卫生事件的不断蔓延，各国的医疗防护物资也纷纷“告急”，出现了供不应求的情况，国家鼓励防护服等物资出口海外，为全球共同抗击疫情做出贡献，这就需要各企业按相应标准规范生产出口。

⒉为此，本文调研了国内外的医用防护服和口罩标准，详见全球主要国家或地区防护服及口罩一览表：。

⒊随着全球新型冠状病毒感染疫情的不断蔓延，戴口罩是民众必不可少的“防毒”措施，国内外口罩的需求急剧增长，因此有关口罩的“有效性”、“达标”及“选用”问题也迅速成为了公众的焦点。

⒋为此，我们通过多种方式查阅资料，调研了国内外的口罩标准情况，希望能使大家了解市场上的不同口罩之间的基本特点与差异。

⒌首先就大家关心的几个关于口罩的流行词汇进行下梳理：。

⒍目前国内医用领域要求最高的防护口罩，技术指标详见 ，可用于高风险、高暴露的防疫一线医护人员和工作人员防护。

⒎经常提到的95型口罩，是指通过美国（美国国家职业安全卫生研究所）认证，符合美国呼吸护具标准42 84，非油性颗粒过滤效率达到95%以上的口罩，包括 、 、 三种系列。

⒏ 系列即可阻隔非油性颗粒物的呼吸防护器具（包括口罩），而国内相关标准体系是没有95的说法的 。此外系列口罩可用于防护颗粒物的场合、包括病毒等病原体传播的场合。

⒐国内劳保领域普及最广的标准 2626 中的概念，标准中呼吸器（包括口罩）分为 和 系列， 系列可阻隔非油性颗粒物， 系列可阻隔油性和非油性颗粒物。

⒑医用防护、外科口罩与普通口罩的主要区别是能阻挡液体尤其是血液渗透。

⒒：要≥95%细菌过滤效果 ( )，是用以测量口罩过滤细菌的效率，数值越高效果愈好。

⒓可过滤：3微米微粒，包括花粉或普通飞沫。

⒔：≥95%是粒子过滤效果 ( )，测量口罩过滤粒子的效率，数值越高效果愈好。可过滤：0.1微米微粒，包括阻挡流感、沙士等病毒。

⒕：是病毒过滤效果 ( )，测量口罩过滤病毒的效率，数值越高效果愈好。可过滤：0.1至5微米微粒，更佳阻挡流感、沙士等病毒。

⒖由于新型冠状病毒的传播途径主要经过飞沫传播，通过国内外不同文献得到的飞沫粒径分布的实验数据了解到，直径大于20μ的飞沫会迅速沉降，直径在0.5μ～20μ的飞沫会悬浮在空气中并被易感人群吸入。飞沫是一种非油性颗粒物，因此防护新型冠状病毒感染的口罩，必须能够满足过滤直径0.5μ以上直径的非油性颗粒物微粒的要求，才能有效阻挡飞沫，起到保护作用。

⒗口罩的多层结构能阻断大颗粒，而最难隔离的颗粒在0.1-0.3微米之间。通常以0.3微米颗粒的阻隔能力来划分口罩颗粒过滤等级，如95即表示能阻隔95%的0.3微米颗粒。

⒘口罩标准中的“过滤效率”是指在规定条件下，口罩对空气中的颗粒物滤除的百分数，也就是我们通俗理解的口罩隔离病毒的能力，除此以外，就是佩戴的舒适度（通气阻力）。但这两个指标又是一个相互矛盾体，通常口罩防护性能越高，舒适度相应也会降低。

⒙下面我们将分析中国、欧盟、日本、美国、澳洲、韩国等地的口罩标准情况，使大家更进一步了解口罩的基本特性与功能：。

⒚需要经营范围内有医疗器械经营许可证的，进出口权的，才能出口。

⒛作为赠送的，或者代关联公司（兄弟公司，母子公司）采购的，要提供采购的厂家或公司的国内生产厂家的相关资质证明文件，与我们进口时要国外提供三证（营业执照，产品医疗器械备案证明，厂家检查报告）一个道理。

提单，箱单，发票，韩国进口商营业执照，韩国收货人需要到韩国药监局 。 提前备案进口资质（没有不行）网址：。

企业自用又是受赠的情况，可以自行进口，不需要有相关资质。

口罩还需要有详细的原产地标识，如果是中国制造务必有标签： ， 生产厂家信息，保质期，还要准备成分含量说明，制造工艺流程，这些文件都有了还没有结束，还需要货物到了韩国以后进行精监化验送交样品到实验室，化验合格后方可进入韩国市场销售流通。

韩国的口罩标准 ( ) 系列，是由韩国的食品药品管理部门 ( ，) 发布的韩国主流口罩标准 ( ，， -) 。

出口日本的注册医疗器械公司希望把产品投放到日本市场必须要满足日本的 ( )，在 的要求下，注册系统要求国外的制造商必须向注册制造商信息。

包装上印有ウィルスカット99%的字？样？都是超过国内过滤效率95%（95口罩）标准的医用口罩。

：0.1微粒子？颗？粒过？滤？效率。

1。 医用防护口罩：符合中国 -2010 强制性标准，过滤效率≥95%（使用非油性颗粒物测试）。

2。 95口罩：美国认证，非油性颗粒物过滤效率≥95%。

3。 95口罩：符合中国 2626 强制性标准，非油性颗粒物过滤效率≥95%。

在欧盟，口罩属于个人防护用品，“危及健康的物质和混合物”。2019年起，欧盟新法规 () 2016/425强制执行，所有出口欧盟的口罩必须在新法规的要求下获得认证证书。

认证是欧盟实行的强制性产品安全认证制度，目的是为了保障欧盟国家人民的生命财产安全。

美国进口的口罩，若需要销售，必须要拿到认证才可以在美国本土市场进行销售活动。对于自用和赠送的口罩，大家在出口的时候最好先问一下美国接收方面，是否也需要认证，或者采购原本就通过认证的口罩进行出口。

根据（美国卫生及公共服务部)法规，（美国国家职业安全卫生研究所）将其认证的防颗粒物口罩分为9类。

具体的认证则由下属的 实验室操作。

在美国，按过滤网材质的最低过滤效率，可将口罩分为三种等级—— ， ，。

类的口罩只能过滤非油性颗粒物，比如：粉尘、酸雾、漆雾、微生物等。空气污染中的悬浮微粒，也多是非油性的。

口罩只适合过滤油性颗粒物及非油性颗粒物，但用于油性颗粒物时限制使用时间不得超过8小时。

类口罩则既可过滤非油性颗粒物，又可过滤油性颗粒物。油性颗粒物比如：油烟、油雾等。

根据过滤效率的不同，又有90，95，100 的差别，分别指在标准规定的测试条件下最低过滤效率为90%，95%，99.97%。

95不是特定的产品名称。只要符合95标准，并且通过审查的产品就可以称为“95型口罩”。

按照美国医疗类做认证，流程为：。

按照认证标准，企业需寄送样品至实验室实施测试，同时提交技术性资料（包括质量体系部分资料）至文审，文审和测试都通过后，核发批文。

/ 1716：2012是澳大利亚和新西兰的呼吸保护装置标准，相关产品制造流程和测试必须符合本规范。

该标准规定了防颗粒口罩制造过程中必须使用的程序和材料，以及确定的测试和性能结果，以确保其使用安全。

/1716：2012是澳大利亚和新西兰的呼吸保护装置标准。该标准规定了防颗粒口罩制造过程中必须使用的程序和材料，以及确定的测试和性能结果，以确保其使用安全。

新冠肺炎疫情发生以后，医用防护服这种小众产品引发了大家的广泛关注。医用防护服是指医务人员及进入特定区域的人群(如患者、医院探视人员、进入感染区域的人员等)所使用的防护性服装。

其作用是可隔离病菌、有害超细粉尘、酸碱性溶液、电磁辐射等，保证穿戴人员的安全和保持环境清洁，防止细菌穿透引起间接传染和病毒交叉感染。

医用防护服在各个国家和地区都有相应的标准，但有所差异。我国在抗击“非典”疫情过程中，充分认识到医护人员面临的生物职业危害，这也开启了我国相关领域对医用防护服的研发和生产。目前国际上较通用的标准是美国标准和欧盟的标准。

下面选取美国、欧盟医用防护服的分类情况，以及中国、美国、欧盟防护服性能方面的要求，分别进行说明，为企业做好防护服类型的产品提供参考。

疫情发生以后，我国为缓解医用防护服生产供应严重不足问题，采取了疫情防控的临时应急措施，进行了海外标准的衔接，加大分级分类供给。

其中，增加符合欧盟标准的紧急医用物资防护服供给，紧急医用物资防护服应符合欧盟医用防护服 标准（其中液体阻隔等级在2级以上）并取得欧盟认证（上表所示），或液体致密型防护服（3，符合 标准）、喷雾致密型防护服（4，符合 标准）、防固态颗粒物防护服（5，符合 -12标准）。

防护服的“防护性能”是最为重要的性能要求，主要包括液体阻隔、微生物阻隔和对颗是什么粒物质的阻隔等方面。目前国际上较通用的医用防护服标准是美国（美国国家职业安全卫生研究所）标准和欧盟的标准。

我国2003年首次颁布了《医用一次性防护服技术要求》国家强制标准，并于2009年进行了修订，-2009《医用一次性防护服技术要求指标》中规定的性能指标相对较丰口罩富，如“过滤效率”指标就是其他国家标准中未提及的。

国际上基本采用一次性非织造(无纺布)材料制成医用防护服，这种防护服经过进一步的抗菌、抗静电等处理，可穿着性跟传统纺织品比较接近，而且价格较低。因此，在医疗领域的隔离衣和防护服中应用较为广泛。但是，各国家对于防护服指标考虑的侧重点、产品性能要求、测试方法等存在一定的差异。口罩指标是什么。