口罩出口检验标准规范_口罩执行标准对照表2020

⒈新冠肺炎疫情暴发之初，深圳许多企业迅速转产口罩，现在随着海外疫情的蔓延，深圳企业在满足国内需求之后，也开始将口罩对全球进行出口，。

⒉近日，由于美国国内的医疗防护物资，面临紧张局面，开始向中国进口口罩，目前已有87家中国企业生产的口罩，已获得美国的紧急使用授权，那“疫问易答”第二期就以美国为例，讲讲出口口罩到美国，需要满足什么标准呢？。

⒊美国根据预期用途，将口罩分为医用外科口罩（ ）和95呼吸口罩（95 ），并进行不同的监管。其中，医用外科口罩被归属为医疗器械类别，需要经过注册。95呼吸口罩归属为个人防护设备，需要经过美国国家职业安全健康研究所（）认证，具体认证由下属的美国国家个人防护技术实验室（）实施。

⒋医用外科口罩采用的标准为21 878.4040，可标记为手术口罩、隔离口罩、牙科口罩或医疗口罩。

⒌我们常说的95不是特定的产品名称，“95”是指在规定的检测条件下，过滤效率达到95%。只要符合这个标准的口罩，且通过审查的口罩就可以称为“95型口罩”。按照42 84，根据防护颗粒类型、防护颗粒时间，将其认证的呼吸防护口罩分为、、三个系列。

⒍系列：代表 ，该系列口罩可防护非油性悬浮颗粒且无时限。

⒎系列：代表 ，该系列口罩可防护非油性悬浮颗粒及汗油性悬浮颗粒，使用时间不超过八小时。

⒏系列：代表 ，该系列口罩可防护非油性悬浮颗粒及汗油性悬浮颗粒且无时限。

⒐有些颗粒物的载体是有油性时，而这些物质附在静电无纺布上会降低电性，使细小粉尘穿透，因此对于防含油气溶胶的滤料要经过特殊的静电处理，以达到防细小粉尘的目的。根据呼吸口罩的最低粒子过滤效率，、、每个系列又划分出了3个等级，组合起来就包括100、99、95、100、99、95、100、99、95，共9类。

⒑100等级：表示最低粒子过滤效率为99.97%。

⒒99等级：表示最低粒子过滤效率为99%。

⒓95等级：表示最低粒子过滤效率为95%。

⒔具体要求：机构注册与产品登记、质量体系（）要求（部分类器械可豁免）、标签要求。

⒕监管程度：一般监管。特殊控制。大部分类医疗器械须提交510()，小部分可豁免。

⒖具体要求：除需满足类器械的一般监管要求外，还须符合所规定的特殊要求或标准，如特定产品的强制性性能要求、特殊标识要求等。

⒗3、类医疗器械（ ）。

⒘监管程度：一般监管。上市前许可。部分类器械在证明实质等同性的情况下可申请豁免，仅提交510()。

⒙具体要求：除需满足类器械的一般监管要求外，申请的器械必须满足严格的性能、标签标准以及实验室与临床试验要求。

⒚510()为上市前公告（- ），旨在证明产品与已经合法上市的产品实质性的等同。

⒛为上市前审批（- ），旨在提供足够、有效的证据证明医疗器械按照设计和生产的预期用途，能够确保产品的安全有效。

各类不同口罩的监管类别及提交要求不一样。可进入网站：。

用关键词“”进行查询，了解各类不同口罩所属的监管类别及监管要求。

以外科口罩为例，其产品编码为，监管分类为2类，需要提交510()，其认可的符合性标准包括 2100-11、 2101-14、 1862/1862-17、 2100-19、 2口罩101-19。（参见下图）。

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