口罩出口测试流程_口罩检验方法

⒈随着新冠肺炎疫情的迅速蔓延，欧美各国成为了疫情重灾区。在防控疫情的过程中，由于医用口罩、防护服等医护物资的严重短缺，欧美对外释放了巨大的防护用品需求。

⒉截至04月08日17：31，美国确诊超过40万人，美国单日新增死亡病例数上升至1900多例，累计死亡病例超过1.2万例，确诊病例死亡率超过3%。

⒊美国曾经将中国标准的95口罩排除在授权范围之外。近日，美国在其官网上专门发布针对中国生产的未获认证的呼吸器（口罩）获得授权的文件。

⒋这一新发布的文件，标志着按照中国标准生产的95口罩得到美国官方的正式认可。

⒌中国生产的口罩获得授权的三个原则：。

⒍1。 由拥有一个或多个认证产品的制造商，按照其他国家/地区的适用授权标准生产的其他型号的过滤式面罩呼吸器（），可以进行验证。

⒎2。 中国以外的其他地区授权的，可以进行验证。

⒏3。有独立的测试实验室出具的检测报告，能显示其产品性能符合适用的测试标准的，可以进行验证。

⒐该条加注：如果符合这个原则，按照中国标准设计和验证的口罩的制造商是可以获得授权的。

⒑用了一行很小字体的脚注进行了最关键的说明。（消息来源：网站）。

⒒中国制造商可以根据这三个原则提交不同的申请材料，提交申请材料的清单如下：。

⒓符合上述第一个原则的，需要提交以下材料：。

⒔1、批准的呼吸器的制造商名称、型号和批准号。

⒕2、想要获得授权的呼吸器的制造商名称、地址、型号以及产品标签的副本。

⒖3、预计在公共卫生紧急情况下进口的呼吸器的数量。

⒗符合上述第二个原则的，需要提交以下材料：。

⒘1、想要获得授权的呼吸器的制造商名称、地址、型号以及产品标签的副本。

⒙2、其他监管机构或合格评定机构签发的市场销售授权文件/证书（包括授权号和合格评定机构的名称）。

⒚4、预计在公共卫生紧急情况下进口的呼吸器的数量。

⒛符合上述第三个原则的，需要提交以下材料：。

1、想要获得授权的呼吸器的制造商名称、地址、型号以及产品标签的副本。

5、预计在公共卫生紧急情况下进口的呼吸器数量。

2020年4月3日获得认可的中国生产的非认证的呼吸器有2个厂家（授权企业的名单将不断更新）具体型号如下：。

1。比亚迪精密制造有限公司的牌型号3101的95防颗粒呼吸器（口罩）。

2。威尼科技发展有限公司的型号为2 -300、 2 -680、2 952、2 -820的呼吸器（口罩）。

据药械网获悉：近日，美国食品药品监督管理局（）通过其官方网站发布声明，强调从未给任何医疗器械企业和机构签发过所谓的“ ”，即市场所谓的“注册证书”。

第一，不会向医疗器械企业颁发注册证书。

。

第二，不会对已经注册或者列名的产品或企业出具确认证书。

。

第三，企业注册和产品列名信息并不代表批准了该企业及其产品。

。

不会向医疗设备机构颁发注册证书。

/ 不对已经注册并上市的公司的注册和上市信息进行认证。/ 注册和上市并不表示公司或其设备的批准或许可。

。 。 。

查验产品是否已获列名或510注册？。

关于出口欧盟市场，认证必不可少。为了更好地让大家了解查询证书的真伪，下面我们就来谈谈具体的鉴别方法。

一般大的欧盟认证授权机构都会在自己的官网上开放查询证书的窗口，在登录机构官网后，会有查询证书的页面。您可以输入制造商英文名，证书号等信息，查询是否有匹配的证书出现。如果有，则说明这可能是一张真证书。

当然，这种方式仅适用于发证机构正好提供了查询服务的情况。而对于未开放证书查询服务的机构，就不会奏效了。

那么对于此类情况，当我们拿到一张医疗证书时，我们又该如何鉴别是否为欧盟权威认证机构颁发的？。

我们依然可以尝试从您手上这张证书的发放机构入手，去欧盟官网查询，看它是否具备欧盟医疗器械指令 93/42/或医疗器械法规() 2017/745的相应认证资质。

1。欧盟官网 93/42/医疗器械指令授权的机构查询：。

通过欧盟官网可以看到，拥有 93/42/医疗器械指令授权的公告机构共有56家，具体的机构清单，公告号，以及其有资质审核的产品范围都详细罗列在上面。

2。自2020年5月26日起， () 2017/745医疗器械法规将正式取代欧盟现行的医疗器械指令强制实施，同样在欧盟官网可以查询到，拥有授权的公告机构目前只有12家。

欧盟官网 () 2017/745医疗器械法规授权的机构查询：。

所以，如果您手上的医疗证书发证机构不在以上名单范围内，则说明它并不具备医疗产品的欧盟发证资质。

另外，也可以从医疗器械产品认证的流程着手去分析，完成鉴别。

以口罩为例，首先，确认此口罩是否属于医疗器械。口罩分为医用口罩和防护口罩两种，出口欧美必须符合欧盟的相关法规：。

法规是93/42/（）或2017/745（）。

个人防护口罩不属于医疗器械，不需要满足欧盟医疗法规要求，按照个人防护指令完成认证即可，欧盟官网目前个人防护指令授权的公告机构有112家。

欧盟官网 ()2016/425个人防护装备授权的机构查询：。

医用口罩需要按医疗器械法规完成认证。而对于医用口罩来说，则需要进一步确认它是否无菌。

如果是无菌医用口罩，在欧盟属于一类带灭菌医疗产品，必须按照医疗器械指令/法规/进行认证，这类情况是一定需要有授权的公告机构参与的。

如果是非无菌医用口罩，则是按照医疗器械指令/法规/进行自我宣称，企业不需要通过公告机构认证，在准备好相应文件及测试报告等资料后，即可自行完成符合性声明。

就目前的情况而言，鉴于无菌医用口罩认证的难度较高且需要的时间较长，绝大部分的厂家都选择了非无菌医用口罩来生产和完成认证。

这里需要划个重点，既然是由制造商进行自我宣称符合性，又何来公告机构发放证书一说呢？如果不能发放证书，那很多企业所拿到的所谓证书又到底是什么呢？让我们找一些模板来看看：。

“ …” 意思是此证书证明了机构复核过该企业已经按照医疗器械法规要求来准备技术文档。

“ …” 意思是此证书是自愿性出具，不代表我以公告机构名义来执行了此事。

“… ”意思是此证书只是从他们的角度核实了制造商或申请人根据其本身的责任所发出的符合性声明是存在的。

因此，这类所谓的证书不是真正意义上由有授权的公告机构出具的证书。

另一方面，我国在医疗物资出口方面加紧，近日有出台新的政策。

在疫情防控特殊时期，加强质量监管尤其重要。对此，3月31日，商务部、海关总署、国家药品监督管理局联合发布了2020年第5号公告《关于有序开展医疗物资出口的公告》。

三部门规定，自验方4月1日起，出口新型冠状病毒检测试剂、医用口罩、医用防护服、呼吸机、红外体温计的企业向海关报关时，须提供书面或电子声明，承诺出口产品已取得我国医疗器械产品测试注册证书，符合进口国（地口罩区）的质量标准要求。海关凭药品监督管理部门批准的医疗器械产品注册证书验放。测试验方口罩。