口罩出口证明怎么写_口罩出口欧美的标准

⒈新冠肺炎疫情在全球加速蔓延，越来越多国家面临严峻考验。中国在做好国内疫情防控的基础上，以高质量“中国制造”助全球抗疫。

⒉目前，国内取得药品监督管理部门批准产品注册证的医疗器械生产企业有2000多家，外国采购商可选择的供货商数量充足，供货质量有保障。截至4月4日，已有54个国家和地区以及3个国际组织和中国企业签署了医疗物资商业采购合同。

⒊为做好新冠肺炎疫情防控和经济社会发展工作，支持企业复工复产，针对企业不熟悉防疫物资出口政策等实际问题，4月4日，中国国家认证认可监督管理委员会就口罩等防疫用品出口欧盟及美国的相关准入要求及梳理的国内具有相应资质能力的认证机构名录提供信息指南，供企业参考。

⒋欧盟根据用途将口罩分为两类：医用口罩和个人防护口罩。

⒌医用口罩需按照欧盟医疗器械指令93/42/（）或欧盟医疗器械条例2017/745（）加贴标志，对应的标准是。根据口罩产品无菌或非无菌状态，采取的合格评定模式也不同。 （1）无菌医用口罩：必须由授权公告机构进行认证。

⒍（2）非无菌医用口罩：企业只需进行自我符合性声明，不需要通过公告机构认证。在准备好相应文件及测试报告等资料后，即可自行完成符合性声明。

⒎个人防护口罩不属于医疗器械，但需符合欧盟个人防护设备条例2016/425（）要求，由授权公告机构进行认证并颁发证书，对应的标准是149。

⒏防护服也分为医用防护服和个人防护服，管理要求与口罩基本类似。医用防护服按照医疗器械管理，其中无菌医用防护服需按照欧盟医疗器械指令93/42/（）或欧盟医疗器械条例2017/745（）获得认证，非无菌医用防护服只需进行自我声明。

⒐个人防护服需按照欧盟个人防护设备条例2016/425（）获得认证。

⒑1。欧盟医疗器械指令93/42/（）授权的公告机构查询地址：。

⒒2。欧盟医疗器械条例 2017/745（）授权的公告机构查询地址：。

⒓3。欧盟个人防护装备条例2016/425（）授权的公告机构查询地址：。

⒔美国对医用口罩和防护口罩同样区分管理，其中医用口罩由美国食品药品监督管理局（）管理，而个人防护口罩则由美国国家职业安全卫生研究所（）管理。

⒕医用口罩需通过注册，企业直接向官网申请并提交相关材料。此外还有两种可选途径：。

⒖（1）已经获得注册的95口罩，在产品生物学测试、阻燃测试和血液穿透测试通过的情况下，可以豁免产品上市登记（510），直接进行工厂注册和医疗器械列名。

⒗（2）如果获得持有510的制造商的授权，可以作为其代工厂使用其510批准号进行企业注册和器械列名。

⒘防护口罩需通过注册，企业直接在官网申请。

⒙对医用防护服和个人防护服的管理也类似于口罩的管理方式，其中医用防护服由美国食品药品监督管理局（）管理，而个人防护服由美国国家职业安全卫生研究所（）管理。

⒚企业直接在或进行注册申请出口。

⒛三、中国境内具有口罩等口罩防疫用品认证能力的认证机构名录。

四、中国境内可以开展医疗器械管理体系（）认证的机构证明名录口罩证明出口。