口罩出口需要资质吗_生产一次性口罩需要什么许可

⒈顶端新闻·河南商报记者 马千惠 文/视频 受访者供图。

⒉灾情疫情接踵而至，列车停运，物流中断，城市封控，居家办公……经济发展被按下暂停键。

⒊如今疫情得到控制，灾后重建加速，要把失去的时间夺回来，把耽误的工作补上去。

⒋省委十届十三次全会指出，河南省要坚持今年目标任务“不能调、不能变”，下更大的气力和功夫，做好“六稳”“六保”工作，要确保在现代化河南建设新征程上迈好第一步。

⒌十四五的开局之年，留给我们的时间还有最后四个月，各行各业，各行政事业部门，如何抢抓时间，完成答卷？即日起，河南商报推出系列报道“答卷”，聚焦万人助万企，聚焦灾后重建，聚焦抢收年末四个月，聚焦十三五成绩与十四五展望，聚焦这份“答卷”的填写进度。

⒍资质办理时间压缩80%，疫情期间企业没去一趟办事大厅就拿到了证书。

⒎“没想到医用外科口罩注册证、生产许可证这么快就拿到手了，我们可以开足马力安排生产，为打赢这轮疫情防控阻击战提供充足物资保障了。”振德集团首席质量官郭强说。

⒏8月27日，振德集团及其所属许昌子公司的相关负责人，向河南省药品监督管理局送去了锦旗和感谢信。

⒐锦旗上，“万人助企纾困解忧，精准帮扶便企利民”十六个字，是企业对河南省“万人助万企”活动最大的肯定。

⒑8月，新一波的疫情席卷河南，口罩再次成为了城市中重要的防护物资。

⒒时间紧、任务重。为打赢疫情防控阻击战并保障物资的充足供应，振德集团决定在许昌地区的工厂新增医用外科口罩、一次性使用医用口罩和医用一次性防护服生产线。

⒓接到企业需求的当日，河南省药品监督管理局的工作人员主动联系到许昌振德医用敷料有限公司的相关负责人，了解到企业关于“振德集团许昌地区两家核心业务工厂许昌振德和许昌正德的二类医疗器械新产品注册、产品检测，及生产许可变更事项问题，建议在可控流程环节内缩短审批时间”的需求后，专门开辟绿色通道，安排专人负责，实行联审联批联检，1个月内完成了该企业后续的所有资质办理事项。

⒔【整体资质办理时间相比法定时间压缩80%以上】。

⒕据了解，按照医疗器械行业法规里面的要求，医用口罩产品注册审批法定时间是20个工作日（不含技术审评及企业补正时间），同时还需要技术审评以及企业补正时间。

⒖而医用口罩产品生产许可审批法定时间是20个工作日（不含企业整改时间)。

⒗“在医疗器械产品注册技术审评过程中，企业经常会因为业务不熟练等原因消耗一些时间。但是，这次我们在河南省药监局的帮助下，整体资质的办理时间相比法定时间压缩了80%以上。”振德医疗国内医疗器械法规方面负责人韩景磊告诉河南商报记者。

⒘据韩景磊介绍，在精准帮扶期间，河南省药监局医疗器械注册处及时办理了医用外科口罩等产品注册证，行政许可处对他们两个公司的6次医疗器械生产许可变更事项实行“不见面审批”，使得公司足不出户就领到了电子证书。

⒙针对企业遇到的问题、难题，河南省医疗器械检验所主动指导企业修订试验方法，完成了6批次样品检验。同时，河南省食品药品审评查验中心的工作人员多次主动联系，对注册申报材料中的问题及时指正促使企业及时完善，完成了3个产品的产品注册技术审评任务。

⒚“在这次疫情中，我们真的特别感谢河南省药监局对我们的帮助，他们很重视，为了帮助我们加快申证进度，每天都有人积极主动地来和我们对接，这让我们企业和政府部门之间建立保持了一个很畅通、快捷、高效的问题沟通处理模式，对今后新项目的资质审批环节有着很重要的指导、借鉴意义。

⒛没想到新项目的资质审批工作可以这么顺利地进行，疫情期间我们没跑一趟办事大厅，在公司就能拿到了证书，这都要感谢河南省药监局对我们的精准帮扶。”韩景磊对河南商报记者说。

【186个行政许可颗粒化事项，均实现全程网上办】。

河南商报记者从河南省药品监督管理局获悉，为贯彻落实河南省委、省政府“万人助万企”工作要求，河南省药监局及时印发了《“万人助万企”工作推进方案》。

在此期间，河南省药监局实施台账化管理和项目化推进，推行“一企一策、一事一办”，通过帮扶纾困，着力提升河南省药品医疗器械化妆品企业的整体创新力和核心竞争力。

在精准帮扶期间，河南省药监局领导及各部门相关负责人与企业结“亲家”、摸“实情”，拉清单、建台账、明时限、抓推进，精准帮扶，全程跟踪，快办快结，销号清零，确保条条有回音、件件有落实、事事有结果。

为了进一步深化“放管服”改革，持续优化审批服务工作，河南省药监局印发了《河南省药品监督管理局关于印发优化审批服务工作实施方案的通知》，积极推进涉企审批“减环节、减材料、减时限”相关举措。

同时，河南省药监局编制公布行政许可事项颗粒化清单，大力推进企业服务事项“网上办”、“立即办”、“一次办”，全面实施生产许可电子证书，努力实现审批最少、流程最优、体制最顺、效率最高、服务最好的目标，坚决打通“中梗阻”、畅通“最后一公里”。

据了解，截至目前，河南省一次性药监局承担的186个行政许可颗粒化事项，均实现了全程网上办，有79个实现了“立即办”，即当天受要什么理，当场或当日办结，口罩其余事项的审批时限均比法定审批时限压缩50%以上。要什么一次性口罩。