口罩卖到国外需要什么资质_十足有口罩卖吗

⒈“黑天鹅”说来就来，谁也未曾想到，新冠病毒如此来势汹汹，疫情之下，大家都是“蒙面大侠”，口罩也成了大家生活的必需品，需求量猛增，不戴口罩，就是“裸奔”。随之而来的还有大量各种售卖口罩的微商、淘宝店和平台商家等，但口罩想卖就能卖吗？。

⒉口罩一般分为医用口罩与非医用口罩，医用口罩包括医用外科口罩、医用防护口罩等，查询《医疗器械分类目录》可知，医用口罩属于二类医疗器械，需要遵守国家关于二类医疗器械经营的相关规定。

⒊国家对医疗器械按照风险程度实行分类管理。其中：。

⒋第一类是风险程度低，实行常规管理可以保证其安全、有效的医疗器械。

⒌第二类是具有中度风险，需要严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。

⒍第三类是具有较高风险，需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。

⒎对于第一类医疗器械，比如医用离心机，实行的是产品备案管理，该类产品会有一个备案编号，如果公司想经营该类产品，只需要在营业执照上添加对应的经营范围即可，法律上对于经营第一类医疗器械的公司没有提出特殊的资质或备案要求。

⒏对于第二类医疗器械，比如上文提到的医用口罩，实行的是产品注册管理，该类产品会有单独的《医疗器械注册证》，如果公司想经营该类产品，除了营业执照上有对应的经营范围外，按照《医疗器械监督管理条例》的规定，经营企业需要向所在地设区的市级人民政府食品药品监督管理部门备案，取得《医疗器械经营备案凭证》，方可在备案的经营范围内开展医疗器械经营活动。

⒐对于第三类医疗器械，由于风险较高，管控也更加严格，同样实行的是产品注册管理，但注册需要向国务院食品药品监督管理部门申请，而第二类医疗器械是在省级药监局申请注册的。如果公司想经营该类产品，除了营业执照上有对应的经营范围外，经营企业应当向所在地设区的市级人民政府食品药品监督管理部门申请经营许可，取得《医疗器械经营许可证》，方可在经营范围内开展医疗器械经营。

⒑就医用口罩而言，公司如果想要销售医用口罩，或者其他二类医疗器械，需要在营业执照上增加二类医疗器械的经营范围，同时从当地药监局取得《医疗器械经营备案凭证》，同理，我们如果想要采购口罩，核查对方资质的时候，需要看对方营业执照上是否有对应的经营范围、是否取得《医疗器械经营备案凭证》及所采购的医用口罩是否有《医疗器械注册证》。

⒒需注意，如果公司经营的第二类、第三类医疗器械未取得医疗器械注册证，有被监管机关处以最低5到国外万、最高货值20倍罚款的风险。如果公司应该进行经营备案而没有备案的，有被社会公告同时处以1万以下罚款的风险，对公司的声誉也会造成很大的影响。除了行政处罚的风险，身处关乎大众健康的医药行业，为了社会大众的健康，我们也更需要严格按照监管机构的规定开展经营活动。

⒓疫情期间，大家更加偏向于网上购物，针对大众的网络购物需求，公司如果想要通过互联网开展医用口罩等医疗器械经营活动，需要满足什么样的资质要求呢？。

⒔根据公司在互联网经营中要什么的主体地位不同，监管机构也提出了不同的资质要求：。

⒕作为医疗器械网络销售自营平台的经营主体，除了满足上文提到的经营医疗器械的基本资质要求外，还需满足《医疗器械网络销售监督管理办法》中关于医疗器械网络销售的备案要求，即应事先将企业名称、法定代表人或者主要负责人、网站名称、网络客户端应用程序名、网站域名、网站地址、电信业务经营许可证或者非经营性互联网信息服务备案编号、医疗器械生产经营许可证件或者备案凭证编号等信息向所在地设区的市级食品药品监督管理部门备案。

⒖同时，还应当依法取得《互联网药品信息服务资格证书》。互联网药品信息服务，是指通过互联网向上网用户提供药品（含医疗器械）信息的服务活动。想要通过网络向上网用户提供医疗器械信息，《互联网药品信息服务资格证书》也是必不可少的。

⒗作为医疗器械网络交易第三方平台的经营主体，除了取得上文中提到的《互联网药品信息服务资格证书》外，还应当向所在地省级食品药品监督管理部门备案，符合规定的，监管机构将发给医疗器械网络交易服务第三方平台备案凭证。此后，公司方可作为医疗器械网络交易服务第三方平台，为平台上的医疗器械经营企业提供第三方平台服务。在提供服务过程中，医疗器械网络交易服务第三方平台提供者应当记录在其平台上开展的医疗器械交易信息，记录应当保存至医疗器械有效期后2年。无有效期的，保存时间不得少于5年。

⒘作为医疗器械网络交易第三方平台内的医疗器械经营商家，如果想要入驻第三方平台并为上网用户供应医口罩疗器械，需要满足上文提到的医疗器械经营的基本资质要求，即营业执照中有对应经营范围、取得医疗器械经营备案凭证或许可证。同时，还应满足《医疗器械网络销售监督管理办法》中关于医疗器械网络销售的备案要求，及时向所在地设区的市级食品药品监督管理部门备案，取得医疗器械网络销售的备案证明文件。

⒙以上，是关于医用口罩等医疗器械经营及网络销售所需具备的一些资质要求，医药行业关于大众健康，国家监管机构也对其有超乎一般行业的严格规定和监管要求，更加需要我们时刻关注监管机构的行业要求与监管重点，严格审查交易方的合作资质。口罩要什么到国外。