口罩招投标_医疗器械国际标招标

⒈疫情情况下，大量存在朋友圈等途径售卖口罩、额温枪的行为，而这些途径很容易发现出售方是没用售卖资质的。那么对于无资质售卖医疗口罩、额温枪的合同效力是怎么样呢？。

⒉当然不是所有售卖口罩、体温计都属于医疗器械，主要要看是否在《医疗器械分类目录》中的类别，医疗口罩和普通的防护口罩不一样。根据《医疗器械分类目录》（2017年第104号），目录14「输注、护理和防护器械」中，医用口罩主要有两大类：。

⒊根据《医疗器械分类规则》规定， 医疗口罩、额温枪属于第二类有源非接触人体医疗器械。依据国家食品药品监督管理总局颁布的《医疗器械注册管理办法》第五条和第十六条之规定，我国对第二类医疗器械实行注册管理并进行注册检验。

⒋二、 没有售卖资质，违反的是效力性强制性规定还是管理性强制规定。

⒌涉及到售卖二类医疗器械的合同是有效还是无效，合同法规定，如果违反强制性规定，合同无效，当然，不是所有违反强制性规定的都无效，要进行区分是效力性强制性规定还是管理性强制规定。

⒍根据《最高人民法院关于印发的通知》提出一种界定：强制性规定涉及金融安全、市场秩序、国家宏观政策等公序良俗的。交易标的禁止买卖的，如禁止人体器官、毒品、枪支等买卖。违反特许经营规定的，如场外配资合同。交易方式严重违法的，如违反招投标等竞争性缔约方式订立的合同。交易场所违法的，如在批准的交易场所之外进行期货交易。关于经营范围、交易时间、交易数量等行政管理性质的强制性规定，一般应当认定为“管理性强制性规定”。

⒎医疗口罩、额温枪涉及的售卖资质问题不属于关于经营范围、交易时间、交易数量等行政管理性质的强制性规定，而属于金融安全、市场秩序、国家宏观政策等公序良俗的内容，属于，涉及到售卖资质的规定应属于效力性管理规定。

⒏（2016）鲁02民终5686号：本院认为，依据国家食品药品监督管理总局颁布的《医疗器械分类规则》规定，涉案设备属于第二类有源非接触人体医疗器械。而依据国家食品药品监督管理总局颁布的《医疗器械注册管理办法》第五条和第十六条之规定，我国对第二类医疗器械实行注册管理并进行注册检验。但被上诉人不能提供涉案设备的检验证书，亦确认其未申请办理医疗器械经营许可或医疗器械经营备案，也不能提供涉案设备的医疗器械注册证，则依据国务院《医疗器械监督管理条例》第四十条之规定“医疗器械经营企业、使用单位不得经营、使用未依法注册、无合格证明文件以及过期、失效、淘汰的医疗器械”和国家食品药品监督管理总局颁布的《医疗器械使用质量监督管理办法》第二十条之规定“医疗器械使用单位之间转让在用医疗器械，转让方应确保其所转让的医疗器械安全、有效，并提供产品合法证明文件。转让双方应签订协议，移交产品说明书、使用和维修记录档案复印件等资料，并经有资质的检验机构检验合格后方可转让。不得转让未依法注册或备案、无合格证明文件或检验不合格，以及过期、失效、淘汰的医疗器械”，涉案设备属国家禁止流通的未依法注册且无合格证明文件的医疗器械，故依据《中华人民共和国合同法》第五十二条关于违反法律、行政法规的强制性规定的合同无效的法律条款和《最高人民法院关于适用若干问题的解释（一）》第十条之规定“当事人超越经营范围订立合同，人民法院不因此认定合同无效，但违反国家限制经营、特许经营以及法律、行政法规禁止经营规定的除外”，被上诉人向上诉人转让未经依法注册且无合格证明文件的国家禁止流通的医疗器械而缔结的买卖合同无效。

⒐（2019）京02民终5021号：一审法院认为，本案的争议焦点为如何认定陈菊、福林金源公司之间的合同关系。……医疗器械的生产和经营，关乎人体健康和生命安全，为此，《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械经营监督管理办法》规定：从事医疗器械经营应当具备相应的条件。医疗器械经营实施分类管理，其中经营第二类医疗器械实行备案管理，经营第三类医疗器械实行许可管理。任何单位以及个人不得伪造、变造、买卖、出租、出借《医疗器械经营许可证》和医疗器械经营备案凭证。本案中，陈菊不具有从事医疗器械经营的资质，陈菊通过与福林金源公司签订《补充协议书》的形式借用福林金源公司的经营资质从事医疗器械经营，属于以合法形式掩盖非法目的，双方的行为同时损害了社会招标公共利益，故双方签订的《补充协议书》应属无效。

⒑综上，无资质售卖医疗口罩、额招投标温枪的所形成合同关医疗器械系为无效。招标医疗器械招投标。