口罩的注册证编号 备案号哪里看_口罩标准号

⒈随着欧洲疫情的加剧，口罩认证的需求大量增加，国内大量的企业咨询我们口罩认证如何办理，沃证为您简单解读下口罩的认证。

⒉对于一次性医用口罩，按照医疗器械指令/进行，而对于95，95这种折叠式口罩，按照个人防护指令进行认证。对于这两种口罩，欧盟都开通了应急通道，下面就一起介绍下正常流程和应急通道：。

⒊防护口罩不属于医疗器械，不需要满足欧盟医疗法规要求，按照个人防护指令完成认证即可，执行协调标准为 149。

⒋需有指令授权并且有 149授权的欧盟公告机构，对产品按照 149进行测试（型式试验），测试合格并且技术资料合格后，签发 证书，之后认证机构会进行工厂审核，签发 /2证书，并且每年需进行监督审核。

⒌按照 149中过滤效果测试，结果会分为1、2、3三个等级，其中1过滤效果最低，3效果最好。

⒍1。的推荐要求，须确保采用的技术要求与法规基本健康与安全要求同等防护水平，公告机构对这类采用其它技术要求的产品进行发证。

⒎2。正在申请口罩认证的产品，如果确定产品符合法规的基本健康和安全规范，可以在一定的时间内进行销售，以后必须继续完成其符合性评价过程。

⒏3。政府采购可以采购不带认证的个人防护口罩，仅限于用于医院等医疗场所，不能流入市场，并重点监督。

⒐医用口罩，则需要按医疗器械指令/法规所规定的合格评定程序进行认证。

⒑对于医用口罩来说，需要先确认它是否无菌。

⒒如果是无菌医用口罩，在欧盟属于一类带灭菌医疗产品，这类情况一定需要有医疗器械授权的公告机构参与进行合格评定认证，认证周期通常为6-8个月。

⒓如果是非无菌医用口罩，属于欧盟医疗器械法规1类产品范围内的，企业不需要通过公告机构认证，在准备好相应的技术文件及测试报告等资料后，签约欧代，欧代在当地药监局注册备案后，即可自行完成符合性声明，凭符合性声明进入欧盟市场。

⒔1。如果是正在进行认证的口罩，在确保符合基本健康和安全规范的前提下，可以提前进入市备案号场。

⒕2。欧洲政府部门可以采购没有认证的防护口罩，仅限于用于医院等医疗场所，不能流入市场，并重点监督。

⒖沃证是专业的口罩认证服务机构，资深工程师为您解读口罩欧盟认证（个人防护，医疗器械），协助企业快速符合欧盟法规的要求，顺利出口欧盟市场。同时我们还可受理口罩美国证编号认证、注册证认证，俄罗斯联邦认证等，欢迎咨询021-5108-8618或者400-016-1080。备案号证编号注册证。