口罩禁止出口_禁止出斯口香港口罩

⒈随着新冠肺炎疫情在全球范围内蔓延，现在已不止我国对医用手套、口罩、呼吸器、护目镜、面罩和防护服等防疫产品有大量需求。

⒉据世卫组织估计，为应对新冠肺炎疫情，全球每月需要8900万个医用口罩、7600万副医用检查手套和160万副护目镜。总体而言，医疗防护用品的全球供应量需在现有基础上增加40%。

⒊3月以来，我们接到了大量中国出口商的电话咨询，几乎都是这个问题：“听说现在口罩不让出口了？”。

⒋可能是大家都看到了下面这张网上广为流传的不知来源的截图。

⒌但是。截止目前，海关总署尚未有任何公告通知禁止出口相关防疫物资。

⒍出口相关产品时被限制、被误会，根本原因在于出口资质和海外的要求不同。

⒎以下针对口罩等防疫物资出口，收集和整理了一些要求和规范，供外贸人参考。

⒏美国食品药品监督管理局（）规定，美国以外的医疗器械、食品、酒类、药品等工厂在美国上市之前必须进行注册，同时必须指定一位美国代理人（。 ）。

⒐21 807.40() 规定任何从事生产、准备、组合或加工成品医疗器械并将产品进口到美国的美国海外厂商都需要进行工厂注册()和医疗器械列示( )。生产商在进行工厂注册时需要在注册列示系统（系统）以电子形式向申报美国代理人信息，包括的美国代理人信息包括姓名、地址、电话、传真和邮件。

⒑对于任何产品，企业都需进行企业注册（）和产品列名（）。

⒒对Ⅰ类产品（占47%左右），实行的是一般控制（ ），绝大部分产品只需进行注册、列名和实施规范，产品即可进入美国市场（其中极少数产品连也豁免，极少数保留产品则需向递交510（）申请即（ ））。

⒓对Ⅱ类产品（占46%左右），实行的是特殊控制（ ），企业在进行注册和列名后，还需实施和递交510（）申请（极少产品是510（）豁免）。

⒔对Ⅲ类产品（占7%左右），实施的是上市前许可，企业在进行注册和列名后，须实施并向递交（ ）申请（部分Ⅲ类产品还是）。

⒕对Ⅰ类产品，企业向递交相关资料后，只进行公告，并无相关证件发给企业。对Ⅱ、Ⅲ类器械，企业须递交或，在公告的同时，会给企业以正式的市场准入批准函件（），即允许企业以自己的名义在美国医疗器械市场上直接销售其产品。至于申请过程中是否到企业进行现场考核，则由根据产品风险等级、管理要求和市场反馈等综合因素决定。

⒖综合以上内容可知，绝大部分产品在进行企业注册、产品列名和实施，或再递交510（）申请后，即可获得批准上市。

⒗欧盟认证：进入欧盟市场的通行证，欧盟强制性规定，出口到欧盟的医疗器械没有无法清关，类低风险产品出具符合性报告，，，及类高风险产品即需要证书，并在产品包装上打上标识。

⒘欧盟代表服务（-： ）：通常跟认证关联在一起，，，及类高风险产品在申请时即需要提供欧代信息，类产品没有强制性规定，但是欧盟客户一般都会要求企业提供欧代信息。

⒙欧盟药监局注册（英国注册）：一些非欧盟国家会要求，中东和南美的部分国家，如埃及，沙特，阿联酋，阿根廷，哥伦比亚等等。

⒚欧盟自由销售证明证书： ，非欧盟国家要求，现已成为中东和南美国家的强制性认证。

⒛医疗器械公司希望把产品投放到日本市场必须要满足日本的 ( )。

， （)下属部门 （）目前也出版了一小部分英文的法规。但是语言问题和复杂的认证程序还是日本医疗器械注册的一个困难点。

在 的要求下，注册系统要求国内的制造商必须向政府授权的当地的主管机关注册工厂信息，包括产品设计，生产，关键工序的信息。国外的制造商必须向注册制造商信息。

，），简称卫生部，主要负责管食品、药品、化妆品和医疗器械的管理，是最主要的卫生保健部门。依照《医疗器械法》，韩国卫生福利部下属的食品药品安全部（。

，）负责对医疗器械的监管工作。

韩国医疗器械法把医疗器械分为4类（Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ、Ⅳ），这种分类方法与欧盟对医疗器械的分类方法非常相似。

医疗器械分类依据：危险程度、与人体的接触面积和接触时间、产品的安全性和有效性。

Ⅰ类和Ⅱ类设备需通过“医疗器械信息技术支持中心（）”认证，部分Ⅱ类（新型设备）和Ⅲ，Ⅳ类设备需经由韩国食品药品安全局审批。

医疗器械出口澳大利亚，都需要申请注册。 是 的简写，全称是治疗商品管理局，它是澳大利亚的治疗商品（包括药物、医疗器械、基因科技和血液制品）的监督机构。

澳洲医疗器械定义与欧盟的接近，分类基本吻合。与美国不同的是，动物类型的不属于监管。与类似的是，需要指定代理人，美国称为美代，澳大利亚称为。不同的是，美代指定一家即可，注册中承担着跟直接沟通的作用，并且承担了相当一部分责任。

所有进入加拿大市场销售的医疗器械，无论是加拿大本地生产的或是进口的，均需获得加拿大医疗器械主管部门—加拿大卫生部( )依据进行评估的许可。

加拿大卫生部（ ）要求所有入加拿大市场销售的医疗器械制造商要（加拿大医疗器械合格评定体系）认证注册的认证证书，用以证明符合加拿大的医疗器械法规。加拿大的医疗管理实行产品注册制度。

不同于美国，也不同于欧洲的检查制度( 认证)，加拿大实行政府注册结合第三方的质量体系审查。这里所说的第三方，指经加拿大标准委员会() 所认可的能够进行加拿大医疗器械合格评定体系审核的第三方机构。

加拿大对医疗器械进行分类管理，分为Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ和Ⅳ类，Ⅰ类风险最低，Ⅳ类风险最高。依据风险大小，产品注册要求逐级增加，质量体系要求也是愈加详尽。

加拿大医疗器械主管部门在实施医疗器械产品注册时，是结合第三方质量管理体系审查，即Ⅱ，Ⅲ和Ⅳ类器械生产企业在申请注册时，需要提交加拿大医疗器械认证认可机构（ ，）认可的第三方机构出具的医疗器械质量管理体系认证证书，即/- 体系证书。

医疗器械的进口监管在印度还刚刚起步，现在印度只对十余类产品有进口注册的要求。近年来，印度政府意识到对医疗器械监管的必要性，并有计划地成立专门监管医疗器械的部门，因此印度政府对医疗器械的监管会越来越规范，对医疗器械进口的门槛也会逐渐提高。

我国企业将产品打入印度市场时最好能选择可以提供技术支持和售后服务的当地代理商。当地代理商不但熟悉当地法规，还可以与当地政府、医院建立良好的关系，这也是医院招标时考虑的因素之一。

1。 口罩、防护服、眼罩、手套、体温计等物资没有相关禁止出口规定，请关注生产厂家和收发货人的资质要禁止求和进口国的监管条件，避免物资被扣或者被退回的问题。

2。 有企业碰到口罩出口到香口罩港或经过香港时，需要提供质量检测报告(或者现场抽样送检)，要按查验指令通关。

3。 请大家在申报时注意规范申报，特别是别忘了打口罩的个数。

（本文由焦点视界香港综合整理）口罩禁止香港。