口罩药监局_口罩属于医疗器械吗

⒈4月5日，国务院联防联控机制举办新闻发布会，邀请商务部、海关总署、国家市场监督管理总局和国家药品监督管理局相关负责人，就出口产品质量、相关认证办理等回答媒体提问。

⒉按照中央应对新冠疫情工作领导小组部署和国务院联防联控机制会议要求，为深化国际疫情防控合作，加强医疗物资出口质量的监管，商务部会同海关总署、药监局于3月31日发布了《关于有序开展医疗物资出口的公告》，要求出口的检测试剂、医用口罩、医用防护服、呼吸机、红外体温计等五类产品，必须取得我国医疗器械产品注册证书，符合进口国(地区)的质量标准要求，海关凭药监部门批准的医疗器械产品注册证书验放。

⒊3月1日以来，海关总署共验放出口主要疫情防控物资价值102亿。

⒋在中国，质量认证大致分成两大类，一类是强制性认证，一类是自愿性认证。

⒌医用口罩、防护服、呼吸机，在我国都属于药品监督管理部门规定必须符合医疗器械注册管理的产品，并不属于强制性认证管理范围。

⒍国家市场监督管理总局认证监管司司长刘卫军强调，相关企业一定要找合法的认证机构。中国现在经过批准的有600多家认证机构，从事产品、服务、管理体系等认证，这些信息在国家认监委的网站上都可以查询到。企业如果要做认证，一定要找具有相应合法资质的机构。

⒎欧盟“认证”，不叫认证制度，实际上是一种标志的准入制度，按照欧盟规定，列入标志管理制度中的产品，必须加贴标志之后，才能进入到欧盟市场进行销售。

⒏证明这个产品符合了标志要求的评价手段主要有两方面：对绝大部分在标志管理制度内的产品，企业采取符合性自我声明的方式，按照相关程序要求，你自己能证明产品符合相关要求，就可以加贴标志，进入到欧盟市场。但是也有一些风险性比较高的产品，必须获得欧盟授权的公告机构认证，经过他们的认证，这个产品才能加贴标志。

⒐另外，现在网上也有谈美国的“认证”，实际上是美国食品药品监督管理局，它开展的所谓“认证”并不是一种认证评价活动，而是一种行政许可性质的制度，实质上是政府的注册管理。

⒑国家市场监督管理总局认证监管司司长刘卫军就“欧盟证书可以花钱买到”的相关问题表示，市场监管总局对认证活动依法进行监管，对出现的违法案件进行严厉打击。以去年为例，查处了87家违规认证机构，占认证机构总数的15%，其中5家问题严重，被撤销资质。另外，2家国外的认证机构在中国没有经过批准，就非法开展认证活动，也在网上进行了警示公告。

⒒欧盟根据用途将口罩分为两类：医用口罩和个人防护口罩。

⒓医用口罩需按照欧盟医疗器械指令93/42/()或欧盟医疗器械条例2017/745()加贴标志，对应的标准是。

⒔根据口罩产品无菌或非无菌状态，采取的合格评定模式也不同。

⒕(1)无菌医用口罩：必须由授权公告机构进行认证。

⒖(2)非无菌医用口罩：企业只需进行自我符合性声明，不需要通过公告机构认证。在准备好相应文件及测试报告等资料后，即可自行完成符合性声明。

⒗个人防护口罩不属于医疗器械，但需符合欧盟个人防护设备条例2016/425()要求，由授权公告机构进行认证并颁发证书，对应的标准是149。

⒘防护服也分为医用防护服和个人防护服，管理要求与口罩基本类似。医用防护服按照医疗器械管理，其中无菌医用防护服需按照欧盟医疗器械指令93/42/()或欧盟医疗器械条例2017/745()获得认证，非无菌医用防护服只需进行自我声明。个人防护服需按照欧盟个人防护设备条例2016/425()获得认证。

⒙美国对医用口罩和防护口罩同样区分管理，其中医用口罩由美国食品药品监督管理局()管理，而个人防护口罩则由美国国家职业安全卫生研究所()管理。

⒚医用口罩需通过注册，企业直接向官网申请并提交相关材料。此外还有两种可选途径：。

⒛(1)已经获得注册的95口罩，在产品生物学测试、阻燃测试和血液穿透测试通过的情况下，可以豁免产品上市登记(510)，直接进行口罩工厂注册和医疗器械列名。

(2)如果获得持有510的制造商的授权，可以作为其代工厂使用其510批准号进行企业注册和器械列名。

防护口罩需通过注册，企业直接在官网申请。

对医用防护服和个人防护服的管理也类似于口罩的管理方式，其中医用防护服由美国食品药品监督管理局()管理，而个人防护服由美国国家职业安全卫生研究所()管理。企业直医疗器械接在或进行注药监局册申请。医疗器械药监局口罩。