现在出口口罩违法吗_口罩进口需要什么手续

⒈： 一次性医用防护口罩 （符合国家-2010标准）同时满足以下欧盟标准 10，000。

⒉与普通口罩的区别（1。环氧灭菌 2。可印医用/灭菌字样）。

⒊： 一次性民用防护口罩 （符合国家/ 0969-2013标准） 同时满足以下欧盟标准 10，000。

⒋： 欧盟/149标准下防护等级为2的95 5000。

⒌： 美国标准有注册证的95 5，000。

⒍： 民用95 （符合国家一2626-2006标准） 同时满足以下欧盟标准 5，000。

⒎： 二类医疗器械生产资质（可以生产口罩）。

⒏：一/二/三类医疗器械经营资质（可以卖口罩）。

⒐要做口罩出口需要同时满足 的资质。所以如果你的订单是出口的，那么不需要厂家资质。

⒑而要卖给国内医院/企事业单位则需要具备 的资质（生产厂家资质，或生产厂家给经营单位授权销售）。

⒒2。是否能卖美国/欧洲/中东/澳洲/日本/韩国。

⒓在满足上述 的资质同时满足目的国进口资质即可。在满足 资质后，出口口罩是没有限制的。主要落实目的国标准是否可以满足。

⒔一次性医用/民用几千个常备现货，95每天1个出厂。今天打款明天发货。数量大的交货期一单一谈。

⒕你是贸易公司有医疗器械出口权和经营资质可以开票，你出口报关退税。普通贸易公司不能出口医疗器械，也没法拿退税，所以非医疗器械公司出口的订单不需要开票，开票价格高。

⒖美国标准：对口罩的滤网材质和过滤效率进行了分级，该标准在全世界的认可度是高的。按口罩中间层的滤网材质分为三种：、、系列，根据过滤效率每一种又可分为三个级别。用于可防护非油性悬浮微粒，通常非油性颗粒物指煤尘、水泥尘、酸雾、微生物等，说话或咳嗽产生的飞沫不是油性的。目前肆虐的雾霾污染中，悬浮颗粒也多是非油性的。油性颗粒物指油烟、油雾、沥青烟等，如炒菜产生的油烟是油性颗粒物。、用于可防护非油性及含油性悬浮微粒，相比于系列，系列使用的时间相对较长，具体使用时间根据不同制造商的标注。95口罩就是系列中过滤效率≥95%的一类口罩，并经佩戴者脸庞紧密度测试时，确保在密贴脸部边缘状况下，空气能透过口罩进出，符合此测试的才颁发95认证号码。

⒗防“非典”特殊时期，临时推荐医务人员使用美国认证的95口罩。95口罩不等于医用防护口罩，医用防护口罩规定口罩的过滤效果要达到95要求，且具有表面抗湿性和血液阻隔能力。

⒘下面为美国标准对颗粒物防护口罩的分类：。

⒙ 2100标准：是一个医用标准，该标准将口罩分为三个等级：低防护(1)、中防护(2)和高防护(3)。级别越高，防护性能越好。1和2口罩通常叫 。3口罩可在手术室内使用，也叫 。接触病毒的机会特别大时，应选择级别更高的防护。

⒚认证：需要口罩在细菌过滤效率、颗粒过滤效率、合成血液穿透阻力和压力差四个方面都达到相关标准。1能阻挡95%的细菌微粒，即使只达到低防护标准，就已经足够保护一般社区使用者。2与3(中至高防护标准)则需要口罩阻挡至少98%细菌和微粒，压力差方面则只需低于49.0/，较低防护标准宽松一点，因为较难在达到更佳防护力的同时维持透气性。中、高防护标准主要的区别在于高防护(3)标准对于阻挡液体能力的要求更高。

⒛美国医用95口罩除去以上制定的标准外，还需要满足 - 标准，医用口罩要求还需要对合成血液穿透和表面抗湿性等进行测试，而该标准基本上遵循 2100标准。

欧洲欧盟对于口罩欧洲统一( ，)认证的违法标准包括/ 140、/ 、/143、/149、/136，其中/149使用多，为可防护微粒的过滤式半口罩，根据测试的粒子穿透率分为1(1)，2(2)，3(3)三个等级，1低过滤效果≥80%，2低过滤效果≥94%，3低过滤效果≥97%。2口罩与上文提到的医用防护口罩、95口罩、95口罩过滤效率十分接近。

在欧盟医疗口罩则必须遵循/ 标准( - )，这个标准将口罩分为三个等级：低标准Ⅰ、然后是Ⅱ和Ⅱ。上一个版本是/∶2014，已被新版/∶2019所取代。2019年版主要的变化之一是压力差，Ⅰ、Ⅱ、Ⅱ压力差分别由2014年版的29.4、29.4、49.0/，上升至40、40、60/。

澳洲/1716∶2012是澳大利亚和新西兰的呼吸保护装置标准，该标准规定了防颗粒口罩制造过程中必须使用的程序和材料，以及确定的测试和性能结果，以确保其使用安全。该标准分为三类，1：低过滤效果≥80%。2：低过滤效果≥94%。3：低过滤效果≥99% 。澳洲的医用口罩标准为4381∶2015 ，依据核心指标分为1、2、3。

日本8151∶2018标准是呼吸保护装置的标准，也是日本厚生劳动省 () 验证标准，常见的随弃型盐性颗粒过滤规格如下，1：低过滤效果≥80%。2：低过滤效果≥99%。3：低过滤效果≥99.9%。

韩国的口罩标准 ( ) 系列，系列标准是由韩国的食品药品管理部门 ( ，) 发布的韩国主流口罩标准 ( ，， -) 。系列可分为80、94、99。如80：≥口罩80% (仅盐性介要什么质) 。94：≥94%(油性和盐性介质) 。99：≥99% (油性和盐性介质) 等。口罩违法要什么。