口罩出口代理需要有什么资质_口罩属于什么分类

⒈我们每天用的口罩、面罩，甚至是防护服，都已经成为了我们出行的一个必备品。那么，海南卖口罩要有什么资质证书？海南二类医疗器械备案怎么办理？海南注册医疗器械公司免税政策有哪些？。。。今天就让博宇会计的小博为您详细说说。

⒉售卖口罩是否需要经营资质要看口罩的种类。医用口罩需要资质，而非医用口罩不需要。

⒊医用口罩属于二类医疗器械，想要经营销售口罩，就必须办理二类医疗器械备案。

⒋经营医疗器械分为三类，一类医疗器械，无需办理经营许可和备案。二类医疗器械需要办理备案。三类医疗器械许可证需要相关部门的审核通过才可以办理。

⒌《医疗器械监督管理条例》第三十条规定，从事第二类医疗器械经营的，由经营企业向所在地设区的市级人民政府食品药品监督管理部门备案并提交其符合从事医疗器械经营活动要求条件的相关证明资料。若需要在网上销售，还要根据《医疗器械网络销售监督管理办法》规定进行网络交易的备案。

⒍而生产非医用口罩，根据国务院于2019年9月颁布《关于调整工业产品生产许可证管理目录加强事中事后监管的决定》，取消了特种劳动防护用品的工业产品生产许可证管理，因此，企业生产非医用口罩不再需要申请工业产品生产许可证(认证)。

⒎因此，从当前的规定来看，企业生产非医用口罩，除符合一般工业企业的市场准入条件外，其实并不需要特别资质许可，这一点与生产医用口罩不同。

⒏3、如果是含有一次性耗材场所，要求办公地址和仓库面积一起不少于150平方米。

⒐4、经营场所和仓库均不得设置在居民住宅内（这个我方办理备案可以协助）。

⒑5、法人兼并企业负责人的需要满足大专学历以上。

⒒6、质量负责人需要有3年以上工作经验，大专以上学历，相关专业毕业（如：医疗器械、生物医学工程、电子、医学、生物工程、化学、护理学、康复、计算机等专业）。

⒓（注：企业办理二类医疗器械备案，是需要具备相关专业人员、办公室、软件及仓库的。）。

⒔1、首先提交备案申请，根据相关规定，在企业经营所在地相关监管部门备案，填写备案表，并提交企业负责人、质量负责人身份证明、学历或职称证明复印件，以及企业库房地址的房屋产权证明文件及租赁协议等资料。

⒕2、审查，待相关部门对企业进行核对相关资料。如果资料或条件不符合、不合法，相关部门会通知申请人，且说明理由。如果有必要，监管部门会在备案之日起3个月内，按照相关规定对企业进行现场核查。

⒖1、9月20日以来，省药监局发布了《实施药品领域助企纾困若干措施》和《增设“数字疗法”类第二类医疗器械专项咨询通道》，鼓励医疗器械研发创新，提升审评审批效能，推动科技成果转化，激活医疗器械产业发展活力。

⒗——政策依据：海南省药品监督管理局发布的《实施药品领域助企纾困若干措施》和《增设“数字疗法”类第二类医疗器械专项咨询通道》。

⒘2、支持海南国产化高端医疗装备创新发展。鼓励高端医疗装备首台（套）在海南进行生产，对在海南落户生产的列入首台（套）重大技术装备推广应用指导目录或列入甲、乙类大型医用设备配置许可目录的国产大型医疗设备，按照国产设备首台（套）有关文件要求执行。

⒙——政策依据：2021年4月8日发布的《国家发展改革委 商务部关于支持海南自由贸易港建设放宽市场准入若干特别措施的意见》。

⒚3、为现代生物医药产业提供事后奖补和贷款贴息。

⒛（一）鼓励企业参与国家带量采购，对参加国家药械集中带量采购中标品种，按照以中标单价完成实际销售额的3%给予最高300万元奖励。

（二）鼓励企业进行国际认证，对获得国际权威认证的药品和医疗器械（二类医疗器械及以上）生产企业，每通过一次认证给予200万元奖励。通过国际权威认证是指通过（美国食品药品监督管理局）、（欧洲药品管理局）、（欧洲共同体）、（日本药品医疗器械局）或（世界卫生组织）等国际机构认证，并在相关国外市场实现销售，年销售额达1000万元及以上。认证到期后再次获证不再给予奖励。

（三）鼓励省内外企业依法兼并重组本省生物医药企业，就地盘活资产、发展壮大，对企业开展兼并重组新增银行贷款（指用于兼并重组产生的贷款）按照贷款市场报价利率（）50%贴息，给予最高500万元补贴，连续贴息2年。

——政策依据：《海南省支持现代生物医药产业做大做强奖补资金管理实施细则》，2022年5月20日起施行，有效期至2025年12月31日。

4、对注册在海南自由贸易港并实质性运营的鼓励类产业企业，减按15%的税率征收企业所得税（医疗器械领域属于鼓励类产业）。

——政策依据：《财政部 税务总局关于海南自由贸易港企业所得税优惠政策的通知》，2020年1月1日起执行，有效期至2024年12月31日。

5、2025年前，对在海南自贸港工作的高端人才和紧缺人才，其个人所得税实际税负超过15%的部分，予以免征。2025年后，对一个纳税年度内在海南自贸港累计居住满183天的个人，其取得来源于海南自贸港范围内的综合所得和经营所得，按照3%、10%、15%三档超额累进税率征收个人所得税。

——政策依据：《海南自由贸易港享受个人所得税优惠政策高端紧缺人才清单管理暂行办法》，2022年9月18日发布，2023年1月1日起施行。

《海南省财政厅 国家税务总局海南省税务局海南省市场监督管理局 中共海南省委人才发展局关于落实海南自由贸易港高端紧缺人才个人所得税优惠政策有关问题的通知》（琼财税〔2020〕1019号）。《关于海南自由贸易港高端紧缺人才个人所得税政策的通知》（财税〔2020〕32号）。

6、支持生物医药科技型初创企业发展。对主营化学药品一类、生物制品一至三类（治疗与预防用）、高端制剂、中药一类、三类口罩医疗器械或创新医疗器械等高端创新企业，单次获得市场化运作的专业投资机构（或上市公司）股权投资达到1000万元（或等额外资）及以上，按照实际获得投资额的1%给予企业奖励。

单个企业奖励额累计不超过500万元。

——政策依据：《海口市关于支持生物医药产业发展若干措施》，2022年5月10日起实施，有效期至 2024年 12月 31日。

小博结语：虽然日前多地优化核酸检测要求，防控有所放松。但是目前我们出行，口罩还是少不了的。小博认为，近几年医疗器械行业的发展前景，还是值得期待的。

而有什么且，海南自贸港针对医疗产业也给予了相当多的政需要策扶持。如果你也看好海南自贸港的发展，欢迎来这边“大展身手”哦。

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