口罩双封口_什么是医用口罩

⒈按医疗器械管理的口罩共分三种，按照口罩防护级别高低排序为医用防护口罩、医用外科口罩、一次性使用医用口罩，均按照第二类医疗器械产品管理。普通纱布口罩、棉布口罩属于日用产品，不作为医疗器械管理。

⒉按照医疗器械管理的口罩，其组成基本一致，一般主要由以下材料构成：主体过滤材料，如聚丙烯熔喷布等。其他材料，金属（用于鼻夹）、染色剂、弹性材料（用于口罩带）等构成。三种口罩具体结构组成、作用原理、适用范围为：。

⒊1。医用防护口罩由一种或多种对病毒气溶胶、含病毒液体等具有隔离作用的面料加工而成的口罩。防护口罩具有较小的气流阻力、合成血液阻隔、特定强度、过滤效率、表面抗湿性及阻燃性能的适宜材料制成，为自吸式，由口罩体（含鼻夹）和口罩带组成，可按过滤效率不同分为3级。在呼吸气流下仍对病毒气溶胶、含病毒液体等具有屏障作用，且摘下时，口罩的外表面不与人体接触。戴在医疗机构与病毒物料接触的人员面部，用于防止来自患者的病毒向医务人员传播。

⒋2。医用外科口罩通常由面罩、定形件、束带等组件加工而成，一般由非织造布材料制造而成。

⒌通过过滤起到隔离作用。外科口罩通过滤料阻隔病原体微生物、体液、颗粒物直接滤过被人体吸入或者呼出。用于戴在手术室医务人员口鼻部位，以防止皮屑、呼吸道微生物传播到开放的手术创面，并阻止手术病人的体液向医务人员传播，起到双向生物防护的作用。

⒍3。一次性使用医用口罩大部分为自吸式过滤口罩，其工作原理是使含有害物的空气通过口罩的滤料过滤后再被人吸入或者呼出。适用于由临床医务人员在有创操作过程中所佩带的，为接受处理的患者及实施有创操作的医务人员提供防护，阻止血液、体液和飞溅物传播。

⒎按照各类医用口罩符合的标准和重要技术指标要求：。

⒏1。医用防护口罩适用于医务人员和相关工作人员对经空气传播的呼吸道传染病的防护，防护等级高。

⒐2。医用外科口罩适用于医务人员或相关人员的基本防护，以及在有创操作过程中阻止血液、体液和飞溅物传播的防护。

⒑3。一次性使用医用口罩对致病性微生物的防护作用不确切，可用于普通环境下的一次性卫生护理，或者致病性微生物以外的颗粒如花粉等的阻隔或防护。

⒒总体评价口罩的防护性能来看，防护口罩优于外科口罩，外科口罩优于普通一次性使用医用口罩，立体口罩的密合性优于平面口罩。

⒓按照面罩形状可以分为平面形、鸭嘴形、拱形等。

⒔口罩产品区别原则上以技术结构、性能指标和预期用途为划分依据。

⒕通常按照医用口罩的分类划分为医用防护口罩、医用外科口罩和一次性使用医用口罩三个注册单元。产品性能指标的确立按照口罩产品根据自身特点适用以下不同标准，医用防护口罩：应符合 -2010《医用防护口罩技术要求》。医用外科口罩：应符合 0469-2011《医用外科口罩》。一次性使用医用口罩：应符合/ 0969-2013《一次性使用医用口罩》要求。

⒖按医疗器械管理的口罩说明书一般应当包括以下内容：。

⒗（二）注册人或者备案人的名称、住所、联系方式及售后服务单位，进口医疗器械还应当载明代理人的名称、住所及联系方式。

⒘（三）生产企业的名称、住所、生产地址、联系方式及生产许可证编号或者生产备案凭证编号，委托生产的还应当标注受托企业的名称、住所、生产地址、生产许可证编号或者生产备案凭证编号。

⒙（四）医疗器械注册证编号或者备案凭证编号。

⒚（六）产品性能、主要结构组成或者成分、适用范围。

⒛（七）禁忌症、注意事项、警示以及提示的内容。

（八）安装和使用说明或者图示，由消费者个人自行使用的医疗器械还应当具有安全使用的特别说明。

（九）产品维护和保养方法，特殊储存、运输条件、方法。

（十一）配件清单，包括配件、附属品、损耗品更换周期以及更换方法的说明等。

（十二）医疗器械标签所用的图形、符号、缩写等内容的解释。

企业生产信息、批准文号等可以 在 国 家 药 品 监 封口督 管 理 局 官 网 查 询 ， 网 址 为点击“医疗器械”——“国产器械”，输入要查询的企业名称，即可以查询口罩详细信息。

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