口罩市场监管_口罩营业执照

⒈电子商务经营者，是指通过互联网等信息网络从事销售商品或者提供服务的经营活动的自然人、法人和非法人组织，包括电子商务平台经营者、平台内经营者以及通过自建网站、其他网络服务销售商品或者提供服务的电子商务经营者。

⒉如医药店铺在网店持续公示的相关行政许可信息。

⒊若从事医疗器械网络销售，应遵守以下规定：。

⒋2。依法需取得相关行政许可的，应当依法取得行政许可。

⒌3。应当在网站或网店首页显著位置，持续公示营业执照信息以及与其经营业务有关的行政许可信息，或者上述信息的链接标识。

⒍4。从事医疗器械网络销售的企业，应当填写医疗器械网络销售信息表，事先向所在地设区的市级市场监督管理部门备案。相关信息发生变化的，应当及时变更备案。

⒎同时在其主页面显著位置展示其医疗器械生产经营许可证件或者备案凭证，产品页面应当展示该产品的医疗器械注册证或者备案凭证。

⒏5。从事医疗器械网络销售的企业，应当通过自建网站或者医疗器械网络交易服务第三方平台开展医疗器械网络销售活动。通过自建网站开展医疗器械网络销售的企业，应当依法取得《互联网药品信息服务资格证书》，并具备与其规模相适应的办公场所以及数据备份、故障恢复等技术条件。

⒐我们平时用的口罩一般分为劳保口罩、医用口罩、普通口罩。而在疫情防控期间大家大多都是使用医用口罩进行防护。

⒑医用口罩作为一种医疗用品，属于第二类医疗器械。所以销售医用口罩不仅需要《营业执照》，还需要《第二类医疗经营备案凭证》。在实际经营过程中，经营者还必须能够提供出售口罩的进货票据，供货单位（个人）资质证明和产品的合格证明。

⒒因此，对于微商而言，医用口罩不是想卖就能卖。

⒓众所皆知，售卖假口罩肯定是违法行为，那些在微信朋友圈中卖口罩的好友们，即使售卖的是符合国家质量标准的医用口罩，那是否就属于合法售卖呢？。

⒔（图中当事人已于2月14日被判处有期徒刑2年8个月）。

⒕依据《国家食品药品监督管理局关于进一步规范医用口罩注册工作的通知》（国食药监械[2009]755号），医用口罩属于第二类医疗器械。

⒖依据《医疗器械监督管理条例》，第二类医疗器械实行产品注册管理，从事第二类医疗器械生产的，生产企业应当向所在地省、自治区、直辖市人民政府食品药品监督管理部门申请生产许可，从事第二类医疗器械经营的，由经营企业向所在地设区的市级人民政府食品药品监督管理部门备案。由此可见，医用口罩，不是随随便便就能销售的。

⒗个人在没有取得《营业执照》《第二类医疗器械经营备案凭证》之前，是不能销售医用口罩。

⒘违法销售医用口罩，若销售金额达到刑事案件立案标准的，会被追究刑事责任。

⒙若销售金额未达刑事案件立案标准的，会面临其他处罚。

⒚依据《医疗器械监督管理条例》第六十三条规定，生产、经营未取得医疗器械注册证的第二类、第三类医疗器械的，违法生产、经营的医疗器械货值金额不足1万元的，并处5万元以上10万元以下罚款，货值金额1万元以上的，并处货值金额10倍以上20倍以下罚款。

⒛第六十五条规定，未依照本条例规定备案的，由药品监督管理部门责令限期改正，逾期不改正的，可以处1万元以下罚款。

第六十六条规定，经营无合格证明文件、过期、失效、淘汰的医疗器械的，违法经营的医疗器械货值金额不足1万元的，并处2万元以上5万元以下罚款，货值金额1万元以上的，并处货值金额5倍以上10倍以下罚款。

由于疫情紧张，不少人利用口罩紧俏这一缺口积压囤货，不仅在微信朋友圈非法销售医用口罩，甚至高价倒卖赚取差价。即使售卖的口罩符合国家质量标准，但售价过高，获利数倍甚至数十倍的就很容易触犯非法经营罪了。

根据《两高涉疫司法解释》第六条之规定，违反国家在预防、控制突发传染病疫情等灾害期间有关市场经营、价格管理等规定，哄抬物价、牟取暴利，严重扰乱市场秩序，违法所得数额较大或者有其他严重情节的，依照刑法第二百二十五条第（四）项的规定，以非法经营罪定罪，依法从重处罚。

根据刑法第二百二十五条第四项，违反国家规定，有下列非法经营行为之一，扰乱市场秩序，情节严重的，处五年以下有期徒刑或者拘役，并处或者单处违法所得一倍以上五倍以下罚金。情节特别严重的，处五年以上有期徒刑，并处违法所得一倍以上五倍以下罚金或者没收财产：（四）其他严重扰乱市场秩序的非法经营行为。

第二类医疗器械产品：医用防护口罩、医用外科口罩、医用普通口罩、医用防护服、红外额温计和深圳市联防联控机制下确需应急采购的其他第二类医疗器械产品。

第一类医疗器械产品：隔离衣、医用隔离眼罩、医用隔离面罩、医用帽、医用隔离鞋和医用隔离鞋套等产品。

1、有与所生产的应急备案产品相适应的生产场地、环境条件、生产设备以及专业技术人员。有对所生产的应急备案产品进行质量检验的检验人员以及检验设备。

2、生产医用口罩、医用防护服的，应具备与所生产产品相适应的洁净生产环境（洁净车间≥30万级）、受控清洁环境，具备满足产品出厂检验的检测能力，包括理化指标、微生物指标、环氧乙烷残留量（若采用环氧乙烷灭菌）等。

3、生产红外额温计的，应具备满足产品过程检验、出厂检验的检测能力，具备恒温房、黑体等检测设施以及与电气安全检测相适应检验设备。

可通过广东省政务服务网查阅。

4、有与医疗器械生产质量管理体系相适应的质量管理人员、法规体系人员。

5、按《医疗器械生产质量管理规范》（2014年第64号公告）建立质量管理体系，至少需建立基本的采购、生产、质量、销售管理控制要求，并作好完善的记录，确保满足追溯性。

1、申请应急备案的企业向所在辖区市场监管局提出备案意愿，各辖区联系方式（详见附件1）。

2、辖区市场监管局对申请应急备案的企业的硬件、软件条件进行评估，提前介入，加强指导。

3、辖区市场监管局对符合备案条件的企业生产的应急备案产品进行抽样，出具应急备案产品送检单，应急备案产品送有资质的检验检测机构（详见附件2）进行全性能检验。

4、应急备案产品检验合格后，申请应急备案的企业可在广东省政务服务网查阅电子材料，并邮寄纸质材料至深圳市市场监督管理局。

邮寄地址：深圳市深南大道7010号工商物价大厦1809、1717。

5、深圳市市场监督管理局对备案材料进行审查，必要时对申请应急备案市场监管的企业进行现场审核。

1、应急备案医用口罩、医用防护服的，企业可提供技术要求或声明符合国标、行标。应急备案红外额温计的，企业须提供技术要求。

2、应急备案仅在防控新冠肺炎疫情期间有效。

营业执照深圳市市场监督管理局组织各辖区局对已取得应急备案的生产企业每2天进行1次现场监督检查，督促企业落实主体责任，定期进行产品质量监督抽验，确保产品质量安全。

广东省内医疗器械防护用品检验检测机构名录市场监管营业执照口罩。