口罩生产要求资质_生产一次性口罩需要什么许可

⒈国家药监局近日发布“抗菌抗病毒”口罩消费风险提示，此类口罩慎选。

⒉自从新冠肺炎流行以来，医用口罩和消毒湿巾已从医疗设备变成公众常备用品，而如今，口罩似乎正在从救命物资变成文创领域的新商机。不仅有艺术家牵手企业推出联名口罩、文博机构推出文创口罩，就连、等奢侈品牌也纷纷做起口罩，这类口罩虽然定价高于普通口罩，但凭借个性化和设计感满足了不少年轻人对潮流新文化的追逐，不过对于抗击新型冠状病毒，这类口罩都可以起到防护作用吗？近日，记者在郑州一商场内走访时发现，这个答案是“不一定”。

⒊慎选。这款高颜值联名口罩实际系仅符合普通防护标准。

⒋4月12日，大河报·豫视频记者来到位于郑州绿地天空之城三楼专售文创口罩的店铺“袋鼠医生”，该店除了销售儿童立体口罩、95口罩外，主打卖点为“艺术家限量联名款口罩”，记者目测，这种联名口罩约上百款。

⒌据店员介绍，这些口罩的设计者均为在中国艺术界有一定知名度的青年艺术家，同时，店员向记者肯定地表示，“艺术家限量联名款口罩达到了医用外科级别。”。

⒍“艺术家限量联名款口罩”为单只独立包装，每只口罩售价2元，包装袋上印着“一次性平面口罩”，口罩的主要成分为水刺布或无纺布、聚丙烯熔喷布和无纺布，执行标准为/7-2019。对比正规医用外科口罩，这些口罩并未印有生产许可证编号、医疗器械注册证/产品技术要求编号、产品注册证编号以及性能标准。对此，店员解释称：没有械字号标注是因为商场没有二类医疗器械的销售资质。

⒎记者扫描该口罩包装袋上的二维码后看到，这些口罩的二维码激活于2021年7月14日，商品条码备案时间也在当日。不过当记者点击页面的“查追溯”功能后，里面没有任何信息。

⒏这些联名口罩究竟是否可以用于防范新冠病毒？该店一负责人向记者提供了一份“无纺布平面防护口罩”的检验检测报告，报告显示，对于细菌过滤效率、口罩带及口罩带与口罩体的连接处断裂强力以及通气阻力检验检测的判定依据为/7-2019《普通防护口罩》标准。

⒐根据商家提供的检验检测证明来看，其所售的文创产品“艺术家限量联名款口罩”并不能作为医用口罩用于日常防护。

⒑据了解，各国药品监管部门均将医用口罩作为医疗器械进行监督管理，以保障产品的安全有效。在我国，医用口罩按第二类医疗器械实行注册管理。

⒒在选择具有防疫功能的口罩时，应该如何判断？。

⒓“首先，千万不要因为颜值而忽略了资质。”郑州市疾控中心传染病防治所所长梁士杰告诉大河报·豫视频记者，想选对具有防疫功能的口罩，在包装上有五个编码之一就行。

⒔具有防疫功能口罩执行标准：《医用防护口罩》。

⒕/《一次性使用医用口罩》。

⒖/《日常防护型口罩》。

⒗/《儿童口罩技术规范》。

⒘此外，还需注意的是，国家对民用口罩的染色印花相关质量也做了明确规定，要求口罩内外层色牢度不得低于三级，以防止染料脱落对脸部皮肤造成不适。

⒙染色和印花部位不得有可分解致癌芳香胺染料。

⒚近日，国家药监局发布“抗菌抗病毒”口罩消费风险提示，目前市面上出现的宣称为“抗菌抗病毒”非医用口罩，一般通过共混、喷涂等方式添加各类抗菌剂，主要添加物包括纳米二氧化钛、纳米银、季铵盐、铜离子/氧化铜、中药提取物等。

⒛对该类产品的安全性有效性应当开展充分研究和验证。在安全性方面，应对口罩抗菌剂脱落导致对正常人群长期吸入的风险进行评估。在有效性方面，应对抗菌剂的加入是否影响口罩过滤效果，以及抗菌剂的抗菌抗病毒的效果进行验证。

该类口罩产品在临床有效性没有得到充分验证前提下，添加抗菌剂会引入新的风险。当前，在医疗器械的上市前评价时，该类产品持续、长期使用的风险受益比不足，尚不具备显著的临床意义。

通过查询我国行业标准575-2017《卫生湿巾卫生要求》记者发现，卫生湿巾与消毒湿巾的适用范围不同，卫生湿巾适用于手、皮肤（完整）、黏膜及普通物体表面的清洁杀菌。消毒湿巾的适用范围主要依据由中国卫生监督协会发布的团体标准/001-2019《载体消毒剂卫生要求》，该类湿巾也适用于手与完整的皮肤，但不适用于黏膜，另外更适用于环境表面、中低度风险的医疗器械表面及医疗用品表面消毒。

两类湿巾在微生物指标上的不同，主要体现在细菌菌落总数和真菌菌落总数的差异上。

需要特别注意的是，虽然部分消毒湿巾对新型冠状病毒有效，但如果使用方法不正确生产，也可能适得其反。

依据相关标准，消毒湿巾用于手的消毒时口罩间≤1，用于环境表面及普通物体表面的作用时间≤要什么15。生产要什么口罩。