振德口罩质量下降_浙江振德口罩合格吗

⒈（本报记者 李硕） 近日，医用敷料行业首家上市公司振德医疗用品股份有限公司（股票代码，以下简称振德医疗）收到了今年的第二张质量罚单。

⒉近5年来，数次收到市场监管部门开出的罚单，振德医疗产品质量隐患挥之不去。

⒊6月18日，振德医疗发布公告称，根据绍兴市市场监督管理局转绍兴市越城区市场监督管理局的转办函（绍市监稽支函〔2019〕22号），广东省药品监督管理局在器械抽验中发现标示振德医疗用品股份有限公司生产的医用纱布块（规格型号：灭菌型 不带光线，810-8。批号：）所检项目不符合粤食药监办稽〔2018〕77号监督抽检（验）方案的要求，综合判定为不合格（表面活性物质不符合标准要求）。

⒋公告显示，该批次医用纱布块由振德医疗用品股份有限公司委托全资子公司许昌振德医用敷料有限公司生产，共计生产件，并已全部进行销售。不合格主要原因系在生产过程中误将检验不合格的医用纱布块混入。

⒌绍兴市越城区市场监管局认为，振德医疗生产不符合强制性标准的医用纱布块的行为，违反了《医疗器械监督管理条例》第六条第一款的规定。根据《医疗器械监督管理条例》第六十六条的规定，绍兴市越城区市场监管局决定对公司责令改正，并处罚款2万元整。

⒍无独有偶，今年1月24日，振德医疗发布的公告称，“公司生产的医用外科口罩（规格型号：1型1718-3。批号：）经国家食品药品监督管理局广州医疗器械质量监督检验中心检验，不符合标准规定（口罩带断裂强度不符合）。被绍兴市市场监督管理局责令改正，并处罚款3万元整”。

⒎对于振德医疗来说，今年的被罚绝不是偶然事件。近5年来，该企业一直未能完全消除产品质量问题隐患。

⒏2017年5月15日，振德医疗的《首次公开发行股票招股说明书（申报稿）》（以下简称招股说明书）显示，3年内，企业共收到3次药品监管相关的行政处罚——。

⒐2014年3月6日，原绍兴市食品药品监管局出具《行政处罚决定书》（绍药行罚〔2014〕6 号），因振德医疗生产的部分一次性手术辅料包（产包）的环氧乙烷残留量不合格，对其做出警告、没收产品90 包一次性手术包、没收违法所得5051.76元、罚款。 。