捐赠口罩出口报关_口罩出口欧美的标准

⒈根据最新网络报道，截止2020年4月5日，全球确认感染-19新型冠状病毒肺炎已突破120万，其中美国现已累计确诊病例33.7万。

⒉为全球各国人民做好新冠肺炎疫情防控和经济社会发展工作，中国各医疗器械生产机构和民用防疫物资生产企业都在日夜加班加点的生产各类防护物资。但国外仍有少部分企业和媒体人员大肆渲染中国所生产的防疫物资质量不达标，不符合美国和欧盟的产品质量要求。

⒊于是，2020年3月28日，美国食品药品管理局()推出了一个新的“紧急使用管理”(。

⒋--，简称)，声明可以满足指定性能标准的可接受的口罩标准只有六个国家和地区，两周前还被认可的中国口罩标准消在名单中失了。

⒌而此两周前的3月17日，美国疾控中心（）公布的“优化95呼吸器供应的策略：危机/替代策略”中，明确了中国所生产的95，95，100，100四类产品符合美国进口要求。

⒍美国总统特朗普曾发推特说：美国民众只需带围巾遮住鼻子就可以预防-19新型冠状病毒的感染，难道中国所生产的95口罩的防护能力还不如一条围巾吗？。

⒎为确保中国防疫物资特别是医用物资的产品质量，为有效支持全球抗击疫情，保证国防疫物资特别是医用物资产品的质量安全、规范出口秩序，以及维护中国品牌形象，于是2020年3月31日，商务部联合海关总署和国家药品监督管理局三部门发布了公告2020年第5号 《关于有序开展医疗物资出口的公告》。

⒏该公告中明确规定：自4月1日起，出口新型冠状病毒检测试剂、医用口罩、医用防护服、呼吸机、红外体温计的企业向海关报关时应承诺出口产品已取得我国医疗器械产品注册证书。

⒐同时，国家市场监督管理局还另行发文《市场监管总局关于开展口罩、防护服等防疫用品领域认证活动专项整治行动的通知》。

⒑该文中明确规定：对口罩、防护服等防疫用品相关的认证违法案件，要按照《市场监管总局关于依法从重从快严厉打击新型冠状病毒疫情防控期间违法行为的意见》（国市监法〔2020〕27号）优先加快办理，从重处罚。

⒒那么，出口欧美国家的口罩要求符合哪些要求内？。

⒓欧盟根据用途将口罩分为两类：医用口罩和个人防护口罩。

⒔医用口罩需按照欧盟医疗器械指令93/42/（）或欧盟医疗器械条例2017/745（）加贴标志，对应的标准是。根据口罩产品无菌或非无菌状态，采取的合格评定模式也不同。

⒕（1）无菌医用口罩：必须由授权公告机构进行认证。

⒖（2）非无菌医用口罩：企业需在准备好相应文件及测试报告等资料后进行认证的符合性声明。

⒗个人防护口罩不属于医疗器械，但需符合欧盟个人防护设备条例2016/425（）要求，按149标准要求进行测试后由授权公告机构进行认证并颁发证书。

⒘防护服也分为医用防护服和个人防护服，管理要求与口罩基本类似。医用防护服按照医疗器械管理，其中无菌医用防护服需按照欧盟医疗器械指令93/42/（）或欧盟医疗器械条例2017/745（）获得认证，非无菌医用防护服需进行认证的符合性声明。个人防护服需按照欧盟个人防护设备条例2016/425（）获得认证。

⒙美国对医用口罩和防护口罩同样区分管理，其中医用口罩由美国食品药品监督管理局（）管理，而个人防护口罩则由美国国家职业安全卫生研究所（）管理。

⒚医用口罩需通过注册，企业直接向官网申请并提交相关材料。

⒛此外还有两种可选途径：。

（1）已经获得注册的95口罩，在产品生物学测试、阻燃测试和血液穿透测试通过的情况下，可以豁免产品上市登记（510），直接进行工厂注册和医疗器械列名。

（2出口）如果获得持有510的制造商的授权，可以作为其代工厂使用其510批准号进行企业注册和器械列名。

防护口罩需通过注册，企业直接在官网申请。

那么，什么类型的口罩是符合规定要求的呢？。

但鉴于美国市场口罩持续短缺，并且美国感染-19病毒的病人聚集攀升，目前全球又仅有中国生产企业才能大批量的提供美国个人防护口罩和医用口罩，于是，2020年4月4日，发布了新的针对非批准的中国生产的95口罩的紧急使用授权，该使得95口罩可以顺利地进入美国市场，但前提是其产品质量应满足相关标准要求。

可见，美国真是纠结得很啦，一方面到了人命关天的时候都不忘压制中国，另一方面，也担心中国产品质量不达标，劣质品泛滥。

对医用防护服和个人防护服的管理也类似于口罩的管理方式，其中医用防护服由美国食品药品监督管理局（）管理，而个人防护服由美国国家职业安全卫生研究所（）管理。

中国出口美国的防护服也应类同于个人防护口罩要求。

2020年4月5日晚，美国终于改口说：来自中国的防疫物资没有质量问题。

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