药监局 口罩_口罩属于医疗器械吗

⒈5月5日，国家药监局官网发布通告称，为加强医疗器械质量监督管理，保障医疗器械产品使用安全有效，国家药品监督管理局组织对γ-谷氨酰基转移酶测定试剂（盒）、医用射线防护用具（防护衣、裙、围脖等）、人体血液及血液成分袋式塑料容器（血袋）等7个品种共151批（台）的产品进行了质量监督抽检。具体情况通告如下：。

⒉被抽检项目不符合标准规定的医疗器械产品，涉及17家企业的6个品种19批（台）。具体为：。

⒊γ-谷氨酰基转移酶测定试剂（盒）2家企业2批次产品。浙江福康生物技术有限公司生产的1批次γ-谷氨酰转移酶测定试剂盒（连续监测法）、浙江泰司特生物技术有限公司生产的1批次γ-谷氨酰转移酶（）测定试剂盒（底物法），线性不符合标准规定。

⒋接触性创面敷料2家企业2批次产品。河南汇博医疗股份有限公药监局司生产的1批次藻酸盐医用敷料、广州市科济医疗器械有限公司生产的1批次藻酸盐敷料，酸碱度试验不符合标准规定。

⒌无创自动测量血压计（电子血压计）2家企业2台产品。

⒍武汉璟泓万方堂医药科技股份有限公司生产的1台电子血压计，最大袖带压、可重复性、压力传感器准确性不符合标准规定。江苏中讯电子科技有限公司生产的1台数据传输型电子血压计，指示灯的颜色不符合标准规定。

⒎一次性使用无菌阴道扩张器4家企业5批次产品。新乡市康民卫材开发有限公司生产的2批次、南昌市康洁医用卫生用品有限公司生产的1批次一次性使用无菌阴道扩张器，环氧乙烷残留量不符合标准规定。常州市环康医疗器械有限公司生产的1批次一次性使用无菌阴道扩张器，抗变形能力不符合标准规定。常州市创佳医疗器械有限公司生产的1批次一次性使用无菌阴道扩张器，结构强度不符合标准规定。

⒏一次性使用医用口罩5家企业6批次产品。江苏省永宁医疗器械有限公司生产的2批次一次性使用医用口罩，口罩带、细菌过滤效率（）不符合标准规定。浙江伊鲁博生物科技有限公司生产的1批次一次性使用医用口罩、新乡市华康卫材有限公司生产的1批次一次性使用医用口罩、河南省科隆医疗器械有限公司生产的1批次一次性使用无菌医用口罩，细菌过滤效率（）不符合标准规定。新乡市大方医疗器械制造有限公司生产的1批次医用口罩，微生物指标不符合标准规定。

⒐医用射线防护用具（防护衣、裙、围脖等）2家企业2批次产品。

⒑北京巴瑞德医疗器械有限公司生产的1批次医用射线防护手套，材料不符合标准规定。苏州康仕盾防护科技有限公司生产的1批次医用射线性腺防护帘，设计不符合标准规定。

⒒被抽检项目为标识标签、说明书等项目不符合标准规定的医疗器械产品，涉及7家企业的2个品种7批（台），具体为：。

⒓无创自动测量血压计（电子血压计）4家企业4台产品。欧姆龙（大连）有限公司生产的1台电子血压计、江苏鹿得医疗电子股份有限公司生产的1台手腕式电子血压计、合泰医疗电子（苏州）有限公司生产的1台8系列上臂式电子血压计、江苏中讯电子科技有限公司生产的1台数据传输型电子血压计，标识要求不符合标准规定。

⒔医用射线防护用具（防护衣、裙、围脖等）3家企业3批次产品。山东双鹰医疗器械有限公司生产的1批次医用射线防护系列制品（铅背心）、龙口市现代医疗器械有限公司生产的1批次医用诊断射线防护围裙、烟台皓邦防护科技有限公司生产的1批次射线防护服、性腺防护器具（防护裙），标记不符合标准规定。

⒕抽检项目全部符合标准规定的医疗器械产品涉及85家企业的5个品种126批（台）。

⒖对上述抽检中发现的不符合标准规定产品，国家药品监督管理局已要求企业所在地省级药品监督管理部门督促相关企业按照《医疗器械监督管理条例》《医疗器械召回管理办法》等法规规章要求对抽检不符合标准规定的产品进行风险评估，根据医疗器械缺陷的严重程度确定召回级别，主动召回产品并公开召回信息。同时，企业应尽快查明产品不合格原因，制定整改措施并按期整改到位，有关处置情况于2019年5月20日前向社会公布，并及时将相关情况报告至所在地省级药品监督管理部门。

⒗企业所在地省级药品监督管理部门应对相关企业进行调查处理，对企业进行产品召回、不合格原因调查、落实整改措施及公开披露信息等情况进行监督。产品对人体造成伤害或者有证据证明可能危害人体健康的，应依法采取暂停生产、经营、使用的紧急控制措施。需要暂停进口的，应及时报国家药品监督管理局作出行政处理决定。企业未按要求落实上述要求的，所在地省级药品监督管理部门要依法严肃查处。

⒘有关信息应及时向社会公开。

⒙以上各项落实情况，相关省级药品监督管理部门于2019年5月30日前报告国家药品监督管理局。

⒚国家医疗器械抽检符合标准规定产品名单（请点击下载）。

⒛γ-谷氨酰转移酶测定试剂盒（连续监测法）。

γ-谷氨酰转移酶（）测定试剂盒（底物法）。

2018.04。08 。

2017年4月25日 42（）。

1。最大袖带压。2。可重复性。3。压力传感器准确性。

2018-05-22 。

医疗器械国家医疗器械抽检（标识标签说明书等项目）不符合标准规定产品名单。

2018年5月16日 -2018-03。

2018年4口罩月24日 -2018-02口罩医疗器械药监局。