非医用口罩 出口_个人使用非独立包装的医用口罩

⒈自4月26日起，出口的非医用口罩应当符合中国质量标准或国外质量标准。非医用口罩出口实行“白黑名单”管理，商务部确认“白名单”，市场监管总局提供“黑名单”。

⒉不少企业咨询出口欧盟地区非医用口罩关于认证的问题，本篇跟大家讲讲关于欧盟非医用口罩认证。

⒊首先我们先来看一下之前出口的部分口罩由于不符合欧盟非医用口罩测试标准而被召回的案例。

⒋2020年4月24日，欧盟非食用消费品快速预警系统（ - ， ）发布了第17周的不合格产品通告，防护口罩案例赫然在列。这是新冠疫情以来，欧盟第一次发布有关防护口罩的不合格通告，检测依据的标准是 149 呼吸防护装备-防颗粒物半面罩-要求，试验，标识。公布的四例不合格口罩均为防护口罩，原产国为中国，通报国为比利时。

⒌品牌的防护口罩材料的颗粒/过滤器保留能力不足（测量值≤75％）。

⒍未知品牌的防护口罩材料的颗粒/过滤器保留能力不足（测量值≤86％）。

⒎ 品牌的防护口罩材料的颗粒/过滤器保留能力不足（测量值≤49％）。

⒏ 品牌的防护口罩材料的颗粒/过滤器保留能力不足（测量值≤76％）。

⒐原因：过多的颗粒或微生物可能会通过口罩，如果不采取其他保护措施，则会增加感染的风险。

⒑“”标志（ ）是安全合格标志而非质量合格标志。

⒒对于列入认证类别的产品，必须获得认证方可进入欧盟市场流通，加贴“”标志。涉及个人防护装备、通讯类产品和医疗器械等25类产品。

⒓欧盟非医用口罩属于个人防护装备，属于Ⅲ类。

⒔执行法规 2016/425 （ ）。

⒕ 149：2001 1：2009 呼吸防护装备-防颗粒物半面罩-要求，试验，标识。

⒖ 140：1998 呼吸防护装备-半面罩和四分之一面罩-要求，测试，标识。

⒗ 143：2000 呼吸防护装备-防尘过滤件-要求，测试，标识。

⒘适宜进行欧盟 认证和测试的口罩。

⒙挂耳式口罩不适宜做 认证和测试。

⒚原因：欧盟测试机构的模型是以头戴式为基准测试的。

⒛欧盟具有授权签发呼吸防护装备证书的公告机构34家，同时签发三个证书的公告机构26家。

具有签发 证书的32家，签发 2 证书的31家，签发 证书的29家。

前期内容介绍了每家公告机构签发的证书格式都不一样，也没有统一的模板。

目前在有些公告机构网口罩站中能够查询。

一般来说， 证书标题有 、 2、 的内容，正文中有执行的法规编号，而且公告机构必须标明四位编码。

在产品标识中，根据 17 ，公告机构四位编码须随附在标志后面。四位编码应位于“”标志的右侧或下方，有些公告机构将大小要求解释为“”标志高度的一半。

欧盟符合性声明是由企业出具，无需公告机构介入。

注：产品投放市场后欧非独立盟符合性声明需留存十年。

1、确定合规的公告机构、授权范围和程序范围以及认可的测试实验室。

2、与采购方确定口罩的预期医用用途、测试标准、产品标识和说明书。口罩医用非独立。